O extrato de cogumelo Maitake aumenta a hematopoiese em pacientes mielodisplásicos?
O extrato de cogumelo Maitake aumenta a hematopoiese em pacientes mielodisplásicos? Um teste de fase II
Pesquisadores do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, em colaboração com o New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College da Cornell University, estão conduzindo um estudo de um extrato de cogumelo medicinal chamado Maitake (pronuncia-se my-tock-e).
Estudos de laboratório mostram que Maitake pode reduzir o crescimento do câncer em animais. O Maitake não mata as células cancerígenas diretamente. Acredita-se que atue através do sistema imunológico (o sistema de defesa do corpo contra infecções). Nossos estudos de determinação de doses em tubos de ensaio, animais e humanos mostram que Maitake pode melhorar a função imunológica. Estamos conduzindo este estudo para ver se Maitake melhora a contagem e a função de neutrófilos em pacientes com SMD. Os neutrófilos são glóbulos brancos que ajudam a combater infecções.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes MSKCC com 18 anos ou mais capazes de assinar o consentimento informado
- Contagem absoluta de neutrófilos >0,5 K/mcL
- Diagnóstico de SMD por biópsia de medula óssea
- Paciente não candidato a tratamento padrão agressivo
Critério de exclusão:
- IPSS (Alto risco)
- História da AML
- História do transplante de células-tronco
- História conhecida de HIV+
- Alergia a cogumelos
- Explosões de Medula Óssea >10%
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA CONTROLE SAUDÁVEL
Critério de inclusão
- Idade ≥55 anos
Critério de exclusão
- Atualmente tomando corticosteroides ou outros imunossupressores
- História conhecida de HIV+
- Malignidade atual ou anterior ou distúrbio hematológico, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por > 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maitake
Este é um estudo de fase II que examina a resposta hematopoiética em pacientes com SMD.
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Os pacientes receberão o extrato oral de cogumelo 3mg/kg por via oral duas vezes ao dia por 3 meses. Os pacientes servirão como seus próprios controles, com contagens sanguíneas após Maitake comparadas com contagens iniciais. Em vez de um controle de lista de espera, na entrada do estudo, obteremos dos prontuários dos pacientes MDS 2 valores de hemograma completo/diferencial/plaquetas coletados dentro de 12 a 24 semanas antes do início do protocolo. Voluntários de controle saudáveis serão recrutados para este estudo como participantes para expandir os valores normais de linha de base para a função de neutrófilos e monócitos medidos pelo teste de explosão respiratória. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas contagens de neutrófilos
Prazo: linha de base e semana 12
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O principal critério para a resposta do estudo é a capacidade do agente do estudo de mostrar uma melhora estatisticamente significativa na contagem de neutrófilos e na função dos neutrófilos (conforme medido pelo teste de explosão respiratória).
Alterações nas contagens de neutrófilos também serão descritas conforme definido pelos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para resposta em pacientes com SMD
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linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-094
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