Czy ekstrakt z grzybów Maitake poprawia hematopoezę u pacjentów z mielodysplastyką?
Czy ekstrakt z grzybów Maitake poprawia hematopoezę u pacjentów z mielodysplastyką? Próba fazy II
Naukowcy z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, we współpracy z The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University, prowadzą badanie ekstraktu z grzybów leczniczych o nazwie Maitake (wymawiane my-tock-e).
Badania laboratoryjne wykazują, że Maitake może ograniczać wzrost raka u zwierząt. Maitake nie zabija bezpośrednio komórek rakowych. Uważa się, że działa poprzez układ odpornościowy (system obronny organizmu przed infekcją). Nasze badania w probówkach, zwierzętach i ludziach określające dawki pokazują, że Maitake może wzmacniać funkcje odpornościowe. Przeprowadzamy to badanie, aby sprawdzić, czy Maitake poprawia liczbę neutrofili i czynność u pacjentów z MDS. Neutrofile to białe krwinki, które pomagają zwalczać infekcje.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci MSKCC w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie podpisać świadomą zgodę
- Bezwzględna liczba neutrofilów >0,5 K/ml
- Rozpoznanie MDS za pomocą biopsji szpiku kostnego
- Pacjent nie jest kandydatem do agresywnego standardowego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- IPSS (wysokie ryzyko)
- Historia AML
- Historia przeszczepu komórek macierzystych
- Znana historia HIV+
- Alergia na grzyby
- Wybuchy szpiku kostnego >10%
KRYTERIA KWALIFIKOWALNOŚCI DO WŁAŚCIWEJ KONTROLI
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥55 lat
Kryteria wyłączenia
- Obecnie przyjmuje kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne
- Znana historia HIV+
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa lub zaburzenie hematologiczne, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez > 3 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maitake
Jest to badanie fazy II badające odpowiedź hematopoetyczną u pacjentów z MDS.
|
Pacjenci będą otrzymywać doustnie ekstrakt z grzybów w dawce 3 mg/kg dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Pacjenci będą służyć jako ich własna grupa kontrolna, z morfologią krwi po Maitake w porównaniu z liczbą wyjściową. Zamiast kontroli listy oczekujących, przy wejściu do badania uzyskamy z kart pacjentów z MDS 2 wartości CBC/różnicowe/płytki krwi pobrane w ciągu 12-24 tygodni przed rozpoczęciem protokołu. Zdrowi ochotnicy z grupy kontrolnej zostaną zwerbowani do tego badania jako uczestnicy w celu poszerzenia podstawowych wartości normalnych dla funkcji neutrofilów i monocytów, mierzonych testem wybuchu oddechowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczby neutrofili
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
Głównym kryterium odpowiedzi na badanie jest zdolność badanego środka do wykazania statystycznie istotnej poprawy liczby neutrofili i funkcji neutrofili (jak zmierzono testem wybuchu oddechowego).
Zmiany w liczbie neutrofili zostaną również opisane zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczącymi odpowiedzi u pacjentów z MDS
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-094
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .