¿El extracto de hongo maitake mejora la hematopoyesis en pacientes mielodisplásicos?
¿El extracto de hongo maitake mejora la hematopoyesis en pacientes mielodisplásicos? Un ensayo de fase II
Investigadores del Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering, en colaboración con el New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College de la Universidad de Cornell, están realizando un estudio de un extracto de hongo medicinal llamado Maitake (pronunciado my-tock-e).
Los estudios de laboratorio muestran que Maitake puede reducir el crecimiento del cáncer en animales. El Maitake no mata las células cancerosas directamente. Se cree que actúa a través del sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo contra las infecciones). Nuestros estudios de determinación de dosis en tubos de ensayo, animales y humanos muestran que Maitake puede mejorar la función inmunológica. Estamos realizando este estudio para ver si Maitake mejora el recuento y la función de neutrófilos en pacientes con SMD. Los neutrófilos son glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MSKCC de 18 años o más capaces de firmar un consentimiento informado
- Recuento absoluto de neutrófilos >0,5 K/mcL
- Diagnóstico de MDS por biopsia de médula ósea
- El paciente no es candidato para un tratamiento estándar agresivo
Criterio de exclusión:
- IPSS (Alto riesgo)
- Historia de la LMA
- Historia del trasplante de células madre
- Antecedentes conocidos de VIH+
- Alergia a las setas
- Explosiones en la médula ósea > 10 %
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL CONTROL SALUDABLE
Criterios de inclusión
- Edad ≥55 años
Criterio de exclusión
- Actualmente tomando corticosteroides u otros inmunosupresores
- Antecedentes conocidos de VIH+
- Neoplasia maligna o trastorno hematológico actual o previo, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante > 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maitake
Este es un ensayo de fase II que examina la respuesta hematopoyética en pacientes con SMD.
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Los pacientes recibirán el extracto oral de hongos 3 mg/kg por vía oral dos veces al día durante 3 meses. Los pacientes servirán como sus propios controles, con recuentos sanguíneos después de Maitake en comparación con los recuentos iniciales. En lugar de un control de la lista de espera, al ingresar al estudio obtendremos de las historias clínicas de los pacientes con SMD 2 valores de CBC/diferencial/plaquetas extraídos dentro de las 12 a 24 semanas anteriores al inicio del protocolo. Se reclutarán voluntarios sanos de control para este estudio como participantes para expandir los valores normales de referencia para la función de neutrófilos y monocitos según lo medido por la prueba de estallido respiratorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los recuentos de neutrófilos
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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El criterio principal para la respuesta del estudio es la capacidad del agente del estudio para mostrar una mejora estadísticamente significativa en el recuento de neutrófilos y la función de los neutrófilos (según lo medido por la prueba de explosión respiratoria).
Los cambios en los recuentos de neutrófilos también se describirán según lo definido por los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG) para la respuesta en pacientes con SMD.
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línea base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-094
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