L'extrait de champignon Maitake améliore-t-il l'hématopoïèse chez les patients myélodysplasiques?
L'extrait de champignon Maitake améliore-t-il l'hématopoïèse chez les patients myélodysplasiques? Un essai de phase II
Des chercheurs du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, en collaboration avec le New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College de l'Université Cornell, mènent une étude sur un extrait de champignon médicinal appelé Maitake (prononcé my-tock-e).
Des études en laboratoire montrent que Maitake peut réduire la croissance du cancer chez les animaux. Le Maitake ne tue pas directement les cellules cancéreuses. On pense qu'il agit par l'intermédiaire du système immunitaire (le système de défense de l'organisme contre les infections). Nos études sur la détermination de la dose en tube à essai, chez l'animal et chez l'homme montrent que Maitake peut améliorer la fonction immunitaire. Nous menons cette étude pour voir si Maitake améliore le nombre et la fonction des neutrophiles chez les patients atteints de SMD. Les neutrophiles sont des globules blancs qui aident à combattre l'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients MSKCC âgés de 18 ans ou plus capables de signer un consentement éclairé
- Numération absolue des neutrophiles > 0,5 K/mcL
- Diagnostic du SMD par biopsie de la moelle osseuse
- Patient non candidat à un traitement standard agressif
Critère d'exclusion:
- IPSS (risque élevé)
- Histoire de la LAM
- Histoire de la greffe de cellules souches
- Antécédents connus de VIH+
- Allergie aux champignons
- Explosions de moelle osseuse > 10 %
CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ AU CONTRÔLE SANITAIRE
Critère d'intégration
- Âge ≥55 ans
Critère d'exclusion
- Prend actuellement des corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs
- Antécédents connus de VIH+
- Tumeur maligne ou trouble hématologique actuel ou antérieur, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis > 3 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maitake
Il s'agit d'un essai de phase II examinant la réponse hématopoïétique chez les patients atteints de SMD.
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Les patients recevront l'extrait oral de champignon 3mg/kg par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois. Les patients serviront de leurs propres témoins, avec des numérations globulaires après Maitake par rapport aux numérations de base. Plutôt qu'un contrôle de liste d'attente, à l'entrée dans l'étude, nous obtiendrons à partir des dossiers des patients MDS 2 valeurs CBC/différentielles/plaquettaires tirées dans les 12 à 24 semaines avant le début du protocole. Des volontaires témoins sains seront recrutés pour cette étude en tant que participants pour élargir les valeurs normales de base pour la fonction des neutrophiles et des monocytes, mesurée par le test de poussée respiratoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le nombre de neutrophiles
Délai: ligne de base et semaine 12
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Le principal critère de réponse à l'étude est la capacité de l'agent de l'étude à montrer une amélioration statistiquement significative du nombre de neutrophiles et de la fonction des neutrophiles (mesurée par le test de poussée respiratoire).
Les changements dans le nombre de neutrophiles seront également décrits tels que définis par les critères du groupe de travail international (IWG) pour la réponse chez les patients atteints de SMD
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ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-094
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