マイタケ抽出物は骨髄異形成患者の造血を促進しますか?
マイタケ抽出物は骨髄異形成患者の造血を促進しますか?第II相試験
メモリアル スローンケタリングがんセンターの研究者は、コーネル大学のニューヨーク プレスビテリアン病院 - ワイル医科大学と協力して、マイタケ (my-tock-e と発音) と呼ばれる薬用キノコ抽出物の研究を行っています。
実験室での研究は、マイタケが動物の癌の増殖を抑えることができることを示しています。 マイタケはガン細胞を直接殺すわけではありません。 免疫システム（感染に対する体の防御システム）を通じて作用すると考えられています。 私たちの試験管、動物およびヒトの用量決定研究は、マイタケが免疫機能を強化できることを示しています。 この研究は、マイタケがMDS患者の好中球数と機能を改善するかどうかを確認するために実施しています。 好中球は、感染と戦うのに役立つ白血球です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名できる18歳以上のMSKCC患者
- 絶対好中球数 >0.5 K/mcL
- 骨髄生検によるMDSの診断
- 積極的な標準治療の対象とならない患者
除外基準:
- IPSS（高リスク）
- AMLの歴史
- 幹細胞移植の歴史
- -HIV +の既知の歴史
- きのこアレルギー
- 骨髄芽球 >10%
ヘルシーコントロール適格基準
包含基準
- 年齢 ≥55 歳
除外基準
- 現在、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を服用している
- -HIV +の既知の歴史
- -現在または以前の悪性腫瘍または血液障害 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の in situ 癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く 3年以上の病気の証拠なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：まいたけ
これは、MDS 患者の造血反応を調べる第 II 相試験です。
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患者は経口キノコ抽出物 3mg/kg を 1 日 2 回、3 か月間摂取します。 患者は、マイタケ後の血球数をベースライン数と比較して、独自のコントロールとして機能します。 待機リストのコントロールではなく、研究登録時に、プロトコルを開始する前の 12 ～ 24 週間以内に作成された MDS 患者カルテから 2 つの CBC/示差/血小板値を取得します。 健康な対照ボランティアは、呼吸バースト試験によって測定される好中球および単球機能のベースライン正常値を拡大するための参加者として、この研究に採用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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試験反応の主な基準は、好中球数および好中球機能（呼吸バースト試験で測定）において統計的に有意な改善を示す治験薬の能力です。
好中球数の変化についても、MDS 患者の反応に関する国際ワーキング グループ (IWG) 基準で定義されているように説明されます。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Wesa, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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