Verbessert Maitake-Pilzextrakt die Hämatopoese bei myelodysplastischen Patienten?
Verbessert Maitake-Pilzextrakt die Hämatopoese bei myelodysplastischen Patienten? Eine Phase-II-Studie
Forscher des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center führen in Zusammenarbeit mit dem New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College der Cornell University eine Studie über einen Heilpilzextrakt namens Maitake (ausgesprochen my-tock-e) durch.
Laborstudien zeigen, dass Maitake das Krebswachstum bei Tieren reduzieren kann. Der Maitake tötet Krebszellen nicht direkt ab. Es wird angenommen, dass es über das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers gegen Infektionen) wirkt. Unsere Reagenzglas-, Tier- und Humandosisbestimmungsstudien zeigen, dass Maitake die Immunfunktion verbessern kann. Wir führen diese Studie durch, um zu sehen, ob Maitake die Neutrophilenzahl und -funktion bei Patienten mit MDS verbessert. Die Neutrophilen sind weiße Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MSKCC-Patienten ab 18 Jahren können eine Einverständniserklärung unterzeichnen
- Absolute Neutrophilenzahl > 0,5 K/mcL
- Diagnose von MDS durch Knochenmarkbiopsie
- Der Patient ist kein Kandidat für eine aggressive Standardbehandlung
Ausschlusskriterien:
- IPSS (hohes Risiko)
- Geschichte der AML
- Geschichte der Stammzelltransplantation
- Bekannte Vorgeschichte von HIV+
- Allergie gegen Pilze
- Knochenmarksblasten > 10 %
ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLE
Einschlusskriterien
- Alter ≥55 Jahre
Ausschlusskriterien
- Nehmen Sie derzeit Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva ein
- Bekannte Vorgeschichte von HIV+
- Aktuelle oder frühere maligne oder hämatologische Erkrankung mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder anderen soliden Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für > 3 Jahre behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Maitake
Dies ist eine Phase-II-Studie, die die hämatopoetische Reaktion bei MDS-Patienten untersucht.
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Die Patienten erhalten den oralen Pilzextrakt 3 mg/kg zweimal täglich für 3 Monate. Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollen, wobei die Blutwerte nach Maitake mit den Ausgangswerten verglichen werden. Anstelle einer Wartelistenkontrolle erhalten wir bei Studieneintritt aus den MDS-Patientenakten 2 CBC-/Differential-/Thrombozytenwerte, die innerhalb von 12 bis 24 Wochen vor Beginn des Protokolls gezogen wurden. Gesunde Kontroll-Freiwillige werden für diese Studie als Teilnehmer rekrutiert, um die Basislinien-Normalwerte für die Neutrophilen- und Monozytenfunktion zu erweitern, wie sie durch den respiratorischen Burst-Test gemessen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Das Hauptkriterium für das Ansprechen auf die Studie ist die Fähigkeit des Studienwirkstoffs, eine statistisch signifikante Verbesserung der Neutrophilenzahl und der Neutrophilenfunktion (wie durch den respiratorischen Burst-Test gemessen) zu zeigen.
Veränderungen der Neutrophilenzahl werden auch gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) für das Ansprechen bei MDS-Patienten beschrieben
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Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-094
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