TomVasc - Cévní účinky extraktu z rajčat (TomVasc)
Cévní účinky suplementace výživy standardizovaným přípravkem rajčatového extraktu (Ateronon) in vivo u člověka
Zlepšuje extrakt z rajčat funkci krevních cév u zdravých lidí a lidí s kardiovaskulárním onemocněním?
Ateroskleróza („srstění“ tepen) ovlivňuje fungování krevních cév, zužuje je a nakonec je blokuje, což způsobuje stavy, jako je srdeční infarkt a mrtvice. Ukázalo se, že středomořská strava, která je bohatá na rajčata a produkty na bázi rajčat, je spojena se sníženým rizikem poškození krevních cév. V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda doplněk stravy obsahující standardizovaný extrakt z rajčat zlepšuje funkci krevních cév jak u zdravých lidí (ve věku 40–80 let), tak u lidí s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze. Doplněk stravy je v prodeji veřejnosti a vyšetřovatelé testují standardní dávku. V oddělení klinické farmakologie v budově ACCI, Cambridge University Hospitals NHS Trust, se zúčastní přibližně 72 lidí.
Poté, co projdou screeningovými testy, budou účastníci náhodně přiděleni, aby dostali buď produkt z rajčatového extraktu (Ateronon), nebo odpovídající placebo (fiktivní kapsle bez účinných látek), které budou užívat jednou denně po dobu 8 týdnů. Na začátku a na konci léčebného období vyšetřovatelé otestují tuhost krevních cév pomocí EKG přístroje a externí sondy. Vyšetřovatelé budou také měřit průtok krve v předloktí, což zahrnuje infuzi 3 samostatných látek, které ovlivňují, jak funguje výstelka cévní stěny, a pomáhá posoudit, zda je to ovlivněno studijní léčbou. Krevní testy poslouží také k tomu, aby se zjistilo, jak doplněk stravy funguje a jaký má vliv na cholesterol a markery zánětu. Včetně období screeningu a následného telefonického hovoru dva týdny po ukončení léčby budou účastníci ve studii po dobu 14 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
ZDRAVÁ SKUPINA
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 30 do 80 let
- Nekuřácké
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze nebo jiné kardiovaskulární onemocnění
- Významné ledvinové, respirační nebo neurologické onemocnění
- Diabetes mellitus
- BMI>32, BMI<18
- Použití vazoaktivních léků
- Použití heparinu nebo warfarinu
- Alergie/nesnášenlivost na složky studované látky
STABILNÍ SKUPINA KARDIOVASKULÁRNÍCH ONEMOCNĚNÍ
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 40 do 80 let
- Předchozí ischemická choroba srdeční (kterýkoli z předchozích infarktů myokardu, koronární stent, angina), tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda nebo onemocnění periferních cév
- Pokud užíváte statin, dávka musí být stabilní po dobu předchozích 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- BMI > 33
- Použití heparinu nebo warfarinu
- Alergie/nesnášenlivost na složky studované látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zdravé (placebo)
|
Tobolka s placebem, užívaná jednou denně po dobu 56 dnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravý (Ateronon)
|
Tobolka s rajčatovým extraktem (lykopen), užívaná jednou denně po dobu 56 dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kardiovaskulární skupina (placebo)
|
Tobolka s placebem, užívaná jednou denně po dobu 56 dnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiovaskulární skupina (Ateronon)
|
Tobolka s rajčatovým extraktem (lykopen), užívaná jednou denně po dobu 56 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr průtoku krve předloktím a/nebo absolutní průtok v rameni, kterému byla podána infuze (a % změna), měřeno pletysmografií žilní okluze, v reakci na intraarteriální infuzi acetylcholinu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr průtoku krve předloktím a/nebo absolutní průtok v rameni s infuzí (& % změna), měřeno pletysmografií žilní okluze, v reakci na intraarteriální infuzi nitroprusidu sodného a L-NMMA.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení rychlosti pulzní vlny a analýza pulzní vlny
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Rychlost pulzní vlny měřená mezi karotidou a femorální tepnou.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Analýza markerů oxidace/cirkulace lipoproteinů.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti, včetně fyzikálního vyšetření, krevního tlaku, srdeční frekvence, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), klinických laboratorních testů a hlášení nežádoucích účinků.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Ischemie mozku
- Koronární onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Cévní onemocnění
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Ischemický útok, přechodný
Další identifikační čísla studie
- A091763
- 09/H03011/106 (JINÝ: REC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .