- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01100385
TomVasc - Effetti vascolari dell'estratto di pomodoro (TomVasc)
Effetti vascolari dell'integrazione nutrizionale con una preparazione standardizzata di estratto di pomodoro (Ateronon) in vivo nell'uomo
L'estratto di pomodoro migliora la funzione dei vasi sanguigni nelle persone sane e nelle persone con malattie cardiovascolari?
L'aterosclerosi ("incrostazione" delle arterie) influisce sul funzionamento dei vasi sanguigni, restringendoli e infine bloccandoli, causando condizioni come infarto e ictus. La dieta mediterranea, ricca di pomodori e prodotti a base di pomodoro, si è dimostrata associata a un ridotto rischio di danni ai vasi sanguigni. In questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori esamineranno se un integratore alimentare contenente un estratto standardizzato di pomodoro migliora la funzione dei vasi sanguigni sia nelle persone sane (di età compresa tra 40 e 80 anni) sia nelle persone con una storia di malattie cardiovascolari. L'integratore alimentare è in vendita al pubblico e gli investigatori stanno testando la dose standard. Circa 72 persone prenderanno parte all'Unità di Farmacologia Clinica presso l'edificio ACCI, Cambridge University Hospitals NHS Trust.
Dopo aver superato i test di screening, i partecipanti riceveranno casualmente il prodotto a base di estratto di pomodoro (Ateronon) o un placebo corrispondente (una capsula fittizia senza principi attivi), che assumeranno una volta al giorno per 8 settimane. All'inizio e alla fine del periodo di trattamento, gli investigatori testeranno la rigidità dei vasi sanguigni utilizzando una macchina ECG e una sonda esterna. Gli investigatori misureranno anche il flusso sanguigno dell'avambraccio, che comporta l'infusione di 3 agenti separati che influenzano il funzionamento del rivestimento della parete dei vasi sanguigni e aiuta a valutare se questo è influenzato dal trattamento in studio. Verranno utilizzati anche esami del sangue per verificare come funziona l'integratore alimentare e i suoi effetti sul colesterolo e sui marcatori di infiammazione. Compreso il periodo di screening e una telefonata di follow-up due settimane dopo la fine del trattamento, i partecipanti rimarranno nello studio per 14 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
GRUPPO SANO
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 30 e gli 80 anni
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Ipertensione o altre malattie cardiovascolari
- Malattia renale, respiratoria o neurologica significativa
- Diabete mellito
- BMI>32, BMI<18
- Uso di farmaci vasoattivi
- Uso di eparina o warfarin
- Allergia/intolleranza agli ingredienti delle sostanze studiate
GRUPPO MALATTIA CARDIOVASCOLARE STABILE
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Pregressa cardiopatia ischemica (qualsiasi precedente infarto del miocardio, stent coronarico, angina), attacco ischemico transitorio o ictus o malattia vascolare periferica
- Se si assume una statina, la dose deve essere rimasta stabile nei 2 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata
- IMC>33
- Uso di eparina o warfarin
- Allergia/intolleranza agli ingredienti delle sostanze studiate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Sano (placebo)
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Capsula placebo abbinata, assunta una volta al giorno per 56 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: Sano (Ateronon)
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Capsula di estratto di pomodoro (licopene), assunta una volta al giorno per 56 giorni
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo cardiovascolare (placebo)
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Capsula placebo abbinata, assunta una volta al giorno per 56 giorni
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo cardiovascolare (Ateronon)
|
Capsula di estratto di pomodoro (licopene), assunta una volta al giorno per 56 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto del flusso sanguigno dell'avambraccio e/o flusso assoluto nel braccio sottoposto a infusione (e variazione percentuale), misurato mediante pletismografia dell'occlusione venosa, in risposta all'infusione intra-arteriosa di acetilcolina.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto del flusso sanguigno dell'avambraccio e/o flusso assoluto nel braccio sottoposto a infusione (& % di variazione), misurato mediante pletismografia dell'occlusione venosa, in risposta all'infusione intra-arteriosa di nitroprussiato di sodio e L-NMMA.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
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Valutazione della velocità dell'onda del polso e analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Velocità dell'onda del polso misurata tra carotide e arteria femorale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Analisi dei marcatori circolanti/di ossidazione delle lipoproteine.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Parametri di sicurezza e tollerabilità, inclusi esame fisico, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio e segnalazione di eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Ischemia cerebrale
- Malattia coronarica
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattie vascolari
- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Attacco ischemico, transitorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A091763
- 09/H03011/106 (ALTRO: REC)
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