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TomVasc - Effetti vascolari dell'estratto di pomodoro (TomVasc)

23 giugno 2015 aggiornato da: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Effetti vascolari dell'integrazione nutrizionale con una preparazione standardizzata di estratto di pomodoro (Ateronon) in vivo nell'uomo

L'estratto di pomodoro migliora la funzione dei vasi sanguigni nelle persone sane e nelle persone con malattie cardiovascolari?

L'aterosclerosi ("incrostazione" delle arterie) influisce sul funzionamento dei vasi sanguigni, restringendoli e infine bloccandoli, causando condizioni come infarto e ictus. La dieta mediterranea, ricca di pomodori e prodotti a base di pomodoro, si è dimostrata associata a un ridotto rischio di danni ai vasi sanguigni. In questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori esamineranno se un integratore alimentare contenente un estratto standardizzato di pomodoro migliora la funzione dei vasi sanguigni sia nelle persone sane (di età compresa tra 40 e 80 anni) sia nelle persone con una storia di malattie cardiovascolari. L'integratore alimentare è in vendita al pubblico e gli investigatori stanno testando la dose standard. Circa 72 persone prenderanno parte all'Unità di Farmacologia Clinica presso l'edificio ACCI, Cambridge University Hospitals NHS Trust.

Dopo aver superato i test di screening, i partecipanti riceveranno casualmente il prodotto a base di estratto di pomodoro (Ateronon) o un placebo corrispondente (una capsula fittizia senza principi attivi), che assumeranno una volta al giorno per 8 settimane. All'inizio e alla fine del periodo di trattamento, gli investigatori testeranno la rigidità dei vasi sanguigni utilizzando una macchina ECG e una sonda esterna. Gli investigatori misureranno anche il flusso sanguigno dell'avambraccio, che comporta l'infusione di 3 agenti separati che influenzano il funzionamento del rivestimento della parete dei vasi sanguigni e aiuta a valutare se questo è influenzato dal trattamento in studio. Verranno utilizzati anche esami del sangue per verificare come funziona l'integratore alimentare e i suoi effetti sul colesterolo e sui marcatori di infiammazione. Compreso il periodo di screening e una telefonata di follow-up due settimane dopo la fine del trattamento, i partecipanti rimarranno nello studio per 14 settimane.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

GRUPPO SANO

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione o altre malattie cardiovascolari
  • Malattia renale, respiratoria o neurologica significativa
  • Diabete mellito
  • BMI>32, BMI<18
  • Uso di farmaci vasoattivi
  • Uso di eparina o warfarin
  • Allergia/intolleranza agli ingredienti delle sostanze studiate

GRUPPO MALATTIA CARDIOVASCOLARE STABILE

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Pregressa cardiopatia ischemica (qualsiasi precedente infarto del miocardio, stent coronarico, angina), attacco ischemico transitorio o ictus o malattia vascolare periferica
  • Se si assume una statina, la dose deve essere rimasta stabile nei 2 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • IMC>33
  • Uso di eparina o warfarin
  • Allergia/intolleranza agli ingredienti delle sostanze studiate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Sano (placebo)
Capsula placebo abbinata, assunta una volta al giorno per 56 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Sano (Ateronon)
Capsula di estratto di pomodoro (licopene), assunta una volta al giorno per 56 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo cardiovascolare (placebo)
Capsula placebo abbinata, assunta una volta al giorno per 56 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo cardiovascolare (Ateronon)
Capsula di estratto di pomodoro (licopene), assunta una volta al giorno per 56 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto del flusso sanguigno dell'avambraccio e/o flusso assoluto nel braccio sottoposto a infusione (e variazione percentuale), misurato mediante pletismografia dell'occlusione venosa, in risposta all'infusione intra-arteriosa di acetilcolina.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto del flusso sanguigno dell'avambraccio e/o flusso assoluto nel braccio sottoposto a infusione (& % di variazione), misurato mediante pletismografia dell'occlusione venosa, in risposta all'infusione intra-arteriosa di nitroprussiato di sodio e L-NMMA.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione della velocità dell'onda del polso e analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Velocità dell'onda del polso misurata tra carotide e arteria femorale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Analisi dei marcatori circolanti/di ossidazione delle lipoproteine.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Parametri di sicurezza e tollerabilità, inclusi esame fisico, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio e segnalazione di eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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