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TomVasc - Effets vasculaires de l'extrait de tomate (TomVasc)

23 juin 2015 mis à jour par: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Effets vasculaires d'une supplémentation nutritionnelle avec une préparation standardisée d'extrait de tomate (Ateronon) in vivo chez l'homme

L'extrait de tomate améliore-t-il la fonction des vaisseaux sanguins chez les personnes en bonne santé et les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires ?

L'athérosclérose ("fourrure" des artères) affecte le fonctionnement des vaisseaux sanguins, les rétrécissant et éventuellement les bloquant, provoquant des conditions telles que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Il a été démontré que le régime méditerranéen, riche en tomates et en produits à base de tomates, est associé à un risque réduit de lésions des vaisseaux sanguins. Dans cette étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, les chercheurs chercheront à savoir si un complément alimentaire contenant un extrait standardisé de tomate améliore la fonction des vaisseaux sanguins à la fois chez les personnes en bonne santé (âgées de 40 à 80 ans) et chez les personnes ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire. Le complément alimentaire est en vente au public, et les enquêteurs testent la dose standard. Environ 72 personnes participeront à l'unité de pharmacologie clinique du bâtiment ACCI, Cambridge University Hospitals NHS Trust.

Après avoir réussi les tests de dépistage, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit le produit à base d'extrait de tomate (Ateronon), soit un placebo correspondant (une capsule factice sans ingrédient actif), qu'ils prendront une fois par jour pendant 8 semaines. Au début et à la fin de la période de traitement, les enquêteurs testeront la rigidité des vaisseaux sanguins à l'aide d'un appareil ECG et d'une sonde externe. Les enquêteurs mesureront également le débit sanguin de l'avant-bras, ce qui implique la perfusion de 3 agents distincts qui affectent le fonctionnement de la paroi de la paroi des vaisseaux sanguins, et aide à évaluer si cela est affecté par le traitement à l'étude. Des tests sanguins seront également utilisés pour examiner le fonctionnement du complément alimentaire et ses effets sur le cholestérol et les marqueurs de l'inflammation. En incluant la période de dépistage et un appel téléphonique de suivi deux semaines après la fin du traitement, les participants participeront à l'étude pendant 14 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

GROUPE SAIN

Critère d'intégration:

  • Entre 30 et 80 ans
  • Non-fumeur

Critère d'exclusion:

  • Hypertension ou autre maladie cardiovasculaire
  • Maladie rénale, respiratoire ou neurologique importante
  • Diabète sucré
  • IMC>32, IMC<18
  • Utilisation de médicaments vasoactifs
  • Utilisation d'héparine ou de warfarine
  • Allergie/intolérance aux ingrédients de la substance à l'étude

GROUPE DE MALADIES CARDIO-VASCULAIRES STABLES

Critère d'intégration:

  • Entre 40 et 80 ans
  • Cardiopathie ischémique antérieure (infarctus du myocarde, stent coronaire, angine de poitrine), accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral ou maladie vasculaire périphérique
  • Si vous prenez une statine, la dose doit avoir été stable au cours des 2 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée
  • IMC>33
  • Utilisation d'héparine ou de warfarine
  • Allergie/intolérance aux ingrédients de la substance à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Sain (placebo)
Complément alimentaire: Placebo
Capsule placebo appariée, prise une fois par jour pendant 56 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Sain (Ateronon)
Complément alimentaire: Atéronon
Capsule d'extrait de tomate (lycopène), prise une fois par jour pendant 56 jours
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe cardiovasculaire (placebo)
Complément alimentaire: Placebo
Capsule placebo appariée, prise une fois par jour pendant 56 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Cardiovasculaire (Ateronon)
Complément alimentaire: Atéronon
Capsule d'extrait de tomate (lycopène), prise une fois par jour pendant 56 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport de débit sanguin de l'avant-bras et/ou débit absolu dans le bras perfusé (et % de changement), tel que mesuré par pléthysmographie d'occlusion veineuse, en réponse à une perfusion intra-artérielle d'acétylcholine.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapport de débit sanguin de l'avant-bras et/ou débit absolu dans le bras perfusé (et % de changement), tel que mesuré par pléthysmographie d'occlusion veineuse, en réponse à la perfusion intra-artérielle de nitroprussiate de sodium et de L-NMMA.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluation de la vitesse de l'onde de pouls et analyse de l'onde de pouls
Délai: 8 semaines
8 semaines
Vitesse de l'onde de pouls mesurée entre la carotide et l'artère fémorale.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Analyse des marqueurs d'oxydation/circulation des lipoprotéines.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Paramètres d'innocuité et de tolérabilité, y compris l'examen physique, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique et la notification des événements indésirables.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Cambridge Theranostics Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A091763
  • 09/H03011/106 (AUTRE: REC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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