Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TomVasc - Vasculaire effecten van tomatenextract (TomVasc)

23 juni 2015 bijgewerkt door: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vasculaire effecten van voedingssuppletie met een gestandaardiseerde bereiding van tomatenextract (Ateronon) in vivo bij de mens

Verbetert tomatenextract de bloedvatfunctie bij gezonde mensen en mensen met hart- en vaatziekten?

Atherosclerose ('verkalking' van de slagaders) beïnvloedt de werking van bloedvaten, vernauwt ze en blokkeert ze uiteindelijk, waardoor aandoeningen zoals een hartaanval en beroerte ontstaan. Er is aangetoond dat het mediterrane dieet, dat rijk is aan tomaten en producten op basis van tomaten, in verband wordt gebracht met een verminderd risico op beschadiging van bloedvaten. In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie gaan de onderzoekers onderzoeken of een voedingssupplement met een gestandaardiseerd extract van tomaat de bloedvatfunctie verbetert bij zowel gezonde mensen (40-80 jaar), als mensen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten. Het voedingssupplement is te koop voor het publiek en de onderzoekers testen de standaarddosis. Ongeveer 72 mensen zullen deelnemen aan de Clinical Pharmacology Unit in het ACCI Building, Cambridge University Hospitals NHS Trust.

Nadat ze de screeningtests hebben doorstaan, worden de deelnemers bij toeval toegewezen aan ofwel het tomatenextractproduct (Ateronon), ofwel een bijpassende placebo (een nepcapsule zonder actieve ingrediënten), die ze gedurende 8 weken eenmaal per dag zullen innemen. Aan het begin en einde van de behandelingsperiode testen de onderzoekers de stijfheid van de bloedvaten met behulp van een ECG-apparaat en een externe sonde. De onderzoekers zullen ook de doorbloeding van de onderarm meten, waarbij 3 afzonderlijke middelen worden toegediend die van invloed zijn op hoe de bekleding van de bloedvatwand werkt, en helpen om te beoordelen of dit wordt beïnvloed door de onderzoeksbehandeling. Bloedonderzoek zal ook worden gebruikt om te kijken hoe het voedingssupplement werkt en wat het effect is op cholesterol en ontstekingsmarkers. Inclusief de screeningperiode en een vervolgtelefoontje twee weken na het einde van de behandeling, blijven de deelnemers 14 weken in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

GEZONDE GROEP

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 30 en 80 jaar
  • Niet roken

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie of andere hart- en vaatziekten
  • Aanzienlijke nier-, ademhalings- of neurologische ziekte
  • Suikerziekte
  • BMI>32, BMI<18
  • Gebruik van vasoactieve medicatie
  • Gebruik van heparine of warfarine
  • Allergie/intolerantie om ingrediënten van stoffen te bestuderen

STABIELE CARDIOVASCULAIRE ZIEKTE GROEP

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
  • Eerdere ischemische hartziekte (elk van een eerder myocardinfarct, coronaire stent, angina pectoris), voorbijgaande ischemische aanval of beroerte of perifere vasculaire ziekte
  • Als u een statine gebruikt, moet de dosis gedurende de voorgaande 2 maanden stabiel zijn geweest

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • BMI>33
  • Gebruik van heparine of warfarine
  • Allergie/intolerantie om ingrediënten van stoffen te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Gezond (placebo)
Voedingssupplement: Placebo
Bijpassende placebo-capsule, eenmaal daags gedurende 56 dagen ingenomen
ACTIVE_COMPARATOR: Gezond (Ateronon)
Voedingssupplement: Ateronon
Tomatenextract (lycopeen) capsule, eenmaal daags gedurende 56 dagen ingenomen
PLACEBO_COMPARATOR: Cardiovasculaire groep (placebo)
Voedingssupplement: Placebo
Bijpassende placebo-capsule, eenmaal daags gedurende 56 dagen ingenomen
ACTIVE_COMPARATOR: Cardiovasculaire groep (Ateronon)
Voedingssupplement: Ateronon
Tomatenextract (lycopeen) capsule, eenmaal daags gedurende 56 dagen ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedstroomratio van de onderarm en/of absolute stroom in de geïnfundeerde arm (en % verandering), zoals gemeten met veneuze occlusieplethysmografie, als reactie op intra-arteriële acetylcholine-infusie.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedstroomverhouding onderarm en/of absolute stroom in de geïnfundeerde arm (&% verandering), zoals gemeten door veneuze occlusieplethysmografie, als reactie op intra-arteriële natriumnitroprusside en L-NMMA-infusie.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Evaluatie van pulsgolfsnelheid en pulsgolfanalyse
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Pulsgolfsnelheid gemeten tussen halsslagader en dijbeenslagader.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Analyse van lipoproteïne-oxidatie/circulerende merkers.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters, waaronder lichamelijk onderzoek, bloeddruk, hartslag, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), klinische laboratoriumtests en rapportage van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

Cambridge Theranostics Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A091763
  • 09/H03011/106 (ANDER: REC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren