- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01100385
TomVasc - Vaskulære effekter af tomatekstrakt (TomVasc)
Vaskulære virkninger af ernæringstilskud med en standardiseret tilberedning af tomatekstrakt (Ateronon) in vivo hos mennesker
Forbedrer tomatekstrakt blodkarfunktionen hos raske mennesker og mennesker med hjerte-kar-sygdomme?
Åreforkalkning ('furring' af arterierne) påvirker funktionen af blodkarrene, indsnævrer og blokerer dem til sidst, hvilket forårsager tilstande som hjerteanfald og slagtilfælde. Middelhavskosten, som er rig på tomater og tomatbaserede produkter, har vist sig at være forbundet med en reduceret risiko for skader på blodkar. I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede studie vil efterforskerne undersøge, om et kosttilskud indeholdende et standardiseret ekstrakt af tomat forbedrer blodkarfunktionen hos både raske mennesker (i alderen 40-80 år) og personer med en historie med hjerte-kar-sygdomme. Kosttilskuddet er til salg til offentligheden, og efterforskerne tester standarddosis. Cirka 72 personer vil deltage i Clinical Pharmacology Unit i ACCI Building, Cambridge University Hospitals NHS Trust.
Efter at de har bestået screeningstests, vil deltagerne ved en tilfældighed blive tildelt enten tomatekstraktproduktet (Ateronon) eller en matchende placebo (en dummy kapsel uden aktive ingredienser), som de vil tage en gang om dagen i 8 uger. I begyndelsen og slutningen af behandlingsperioden vil efterforskerne teste blodkarsstivhed ved hjælp af en EKG-maskine og ekstern sonde. Efterforskerne vil også måle underarmens blodgennemstrømning, hvilket involverer infusion af 3 separate midler, der påvirker, hvordan beklædningen af blodkarvæggen fungerer, og hjælper med at vurdere, om denne er påvirket af undersøgelsesbehandlingen. Blodprøver vil også blive brugt til at se på, hvordan kosttilskuddet virker og dets virkninger på kolesterol og markører for betændelse. Inklusive screeningsperioden og en opfølgende telefonsamtale to uger efter endt behandling, vil deltagerne være i undersøgelsen i 14 uger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SUND GRUPPE
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 30 og 80 år
- Ikkeryger
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension eller anden hjerte-kar-sygdom
- Betydelig nyre-, luftvejs- eller neurologisk sygdom
- Diabetes mellitus
- BMI>32, BMI <18
- Brug af vasoaktiv medicin
- Brug af heparin eller warfarin
- Allergi/intolerance over for undersøgelse af stoffets ingredienser
STABIL Hjerte- og karsygdomsgruppe
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 80 år
- Tidligere iskæmisk hjertesygdom (enhver tidligere myokardieinfarkt, koronar stent, angina), forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom
- Hvis du tager et statin, skal dosis have været stabil over de foregående 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension
- BMI >33
- Brug af heparin eller warfarin
- Allergi/intolerance over for undersøgelse af stoffets ingredienser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sund (placebo)
|
Matchende placebokapsel, taget én gang dagligt i 56 dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sund (Ateronon)
|
Tomatekstrakt (lycopen) kapsel, taget en gang dagligt i 56 dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kardiovaskulær gruppe (placebo)
|
Matchende placebokapsel, taget én gang dagligt i 56 dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiovaskulær gruppe (Ateronon)
|
Tomatekstrakt (lycopen) kapsel, taget en gang dagligt i 56 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underarms blodgennemstrømningsforhold og/eller absolut flow i den infunderede arm (og % ændring), målt ved venøs okklusionsplethysmografi, som reaktion på intraarteriel acetylcholininfusion.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underarms blodgennemstrømningsforhold og/eller absolut flow i den infunderede arm (& % ændring), som målt ved venøs okklusionsplethysmografi, som reaktion på intraarteriel natriumnitroprussid og L-NMMA infusion.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Evaluering af pulsbølgehastighed og pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Pulsbølgehastighed målt mellem carotis og lårbensarterie.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Analyse af Lipoprotein oxidation/cirkulerende markører.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre, herunder fysisk undersøgelse, blodtryk, hjertefrekvens, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), kliniske laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Hjerneiskæmi
- Koronar sygdom
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Karsygdomme
- Iskæmi
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Iskæmisk angreb, forbigående
Andre undersøgelses-id-numre
- A091763
- 09/H03011/106 (ANDET: REC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering