Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TomVasc - Vaskulære effekter af tomatekstrakt (TomVasc)

23. juni 2015 opdateret af: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vaskulære virkninger af ernæringstilskud med en standardiseret tilberedning af tomatekstrakt (Ateronon) in vivo hos mennesker

Forbedrer tomatekstrakt blodkarfunktionen hos raske mennesker og mennesker med hjerte-kar-sygdomme?

Åreforkalkning ('furring' af arterierne) påvirker funktionen af ​​blodkarrene, indsnævrer og blokerer dem til sidst, hvilket forårsager tilstande som hjerteanfald og slagtilfælde. Middelhavskosten, som er rig på tomater og tomatbaserede produkter, har vist sig at være forbundet med en reduceret risiko for skader på blodkar. I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede studie vil efterforskerne undersøge, om et kosttilskud indeholdende et standardiseret ekstrakt af tomat forbedrer blodkarfunktionen hos både raske mennesker (i alderen 40-80 år) og personer med en historie med hjerte-kar-sygdomme. Kosttilskuddet er til salg til offentligheden, og efterforskerne tester standarddosis. Cirka 72 personer vil deltage i Clinical Pharmacology Unit i ACCI Building, Cambridge University Hospitals NHS Trust.

Efter at de har bestået screeningstests, vil deltagerne ved en tilfældighed blive tildelt enten tomatekstraktproduktet (Ateronon) eller en matchende placebo (en dummy kapsel uden aktive ingredienser), som de vil tage en gang om dagen i 8 uger. I begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsperioden vil efterforskerne teste blodkarsstivhed ved hjælp af en EKG-maskine og ekstern sonde. Efterforskerne vil også måle underarmens blodgennemstrømning, hvilket involverer infusion af 3 separate midler, der påvirker, hvordan beklædningen af ​​blodkarvæggen fungerer, og hjælper med at vurdere, om denne er påvirket af undersøgelsesbehandlingen. Blodprøver vil også blive brugt til at se på, hvordan kosttilskuddet virker og dets virkninger på kolesterol og markører for betændelse. Inklusive screeningsperioden og en opfølgende telefonsamtale to uger efter endt behandling, vil deltagerne være i undersøgelsen i 14 uger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SUND GRUPPE

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30 og 80 år
  • Ikkeryger

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension eller anden hjerte-kar-sygdom
  • Betydelig nyre-, luftvejs- eller neurologisk sygdom
  • Diabetes mellitus
  • BMI>32, BMI <18
  • Brug af vasoaktiv medicin
  • Brug af heparin eller warfarin
  • Allergi/intolerance over for undersøgelse af stoffets ingredienser

STABIL Hjerte- og karsygdomsgruppe

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 80 år
  • Tidligere iskæmisk hjertesygdom (enhver tidligere myokardieinfarkt, koronar stent, angina), forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom
  • Hvis du tager et statin, skal dosis have været stabil over de foregående 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • BMI >33
  • Brug af heparin eller warfarin
  • Allergi/intolerance over for undersøgelse af stoffets ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sund (placebo)
Matchende placebokapsel, taget én gang dagligt i 56 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Sund (Ateronon)
Tomatekstrakt (lycopen) kapsel, taget en gang dagligt i 56 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Kardiovaskulær gruppe (placebo)
Matchende placebokapsel, taget én gang dagligt i 56 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiovaskulær gruppe (Ateronon)
Tomatekstrakt (lycopen) kapsel, taget en gang dagligt i 56 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underarms blodgennemstrømningsforhold og/eller absolut flow i den infunderede arm (og % ændring), målt ved venøs okklusionsplethysmografi, som reaktion på intraarteriel acetylcholininfusion.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underarms blodgennemstrømningsforhold og/eller absolut flow i den infunderede arm (& % ændring), som målt ved venøs okklusionsplethysmografi, som reaktion på intraarteriel natriumnitroprussid og L-NMMA infusion.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af pulsbølgehastighed og pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Pulsbølgehastighed målt mellem carotis og lårbensarterie.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Analyse af Lipoprotein oxidation/cirkulerende markører.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre, herunder fysisk undersøgelse, blodtryk, hjertefrekvens, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), kliniske laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (SKØN)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner