Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TomVasc - Vaskulære effekter av tomatekstrakt (TomVasc)

23. juni 2015 oppdatert av: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vaskulære effekter av ernæringstilskudd med en standardisert tilberedning av tomatekstrakt (Ateronon) in Vivo in Man

Forbedrer tomatekstrakt blodkarfunksjonen hos friske mennesker og personer med hjerte- og karsykdommer?

Aterosklerose ('furring' av arteriene) påvirker funksjonen til blodkar, innsnevring og til slutt blokkerer dem, forårsaker tilstander som hjerteinfarkt og hjerneslag. Middelhavsdietten, som er rik på tomater og tomatbaserte produkter, har vist seg å være assosiert med redusert risiko for skade på blodårene. I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte studien vil etterforskerne undersøke om et kosttilskudd som inneholder et standardisert ekstrakt av tomat forbedrer blodkarfunksjonen hos både friske mennesker (i alderen 40-80 år), og personer med en historie med hjerte- og karsykdommer. Kosttilskuddet er i salg til publikum, og etterforskerne tester standarddosen. Omtrent 72 personer vil delta ved Clinical Pharmacology Unit ved ACCI Building, Cambridge University Hospitals NHS Trust.

Etter at de har bestått screeningtestene, vil deltakerne ved en tilfeldighet bli tildelt enten tomatekstraktproduktet (Ateronon), eller en matchende placebo (en dummykapsel uten aktive ingredienser), som de tar en gang daglig i 8 uker. Ved begynnelsen og slutten av behandlingsperioden vil etterforskerne teste blodkarsstivhet ved hjelp av en EKG-maskin og ekstern sonde. Etterforskerne skal også måle blodstrøm i underarmen, som innebærer å infusjonere 3 separate midler som påvirker hvordan slimhinnen i blodåreveggen fungerer, og hjelper til med å vurdere om denne påvirkes av studiebehandlingen. Blodprøver vil også bli brukt til å se på hvordan kosttilskuddet virker og dets effekter på kolesterol og markører for betennelse. Inkludert screeningsperioden, og en oppfølgingstelefon to uker etter avsluttet behandling, vil deltakerne være i studien i 14 uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SUNN GRUPPE

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 30 og 80 år
  • Ikke-røyk

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon eller annen kardiovaskulær sykdom
  • Betydelig nyre-, luftveis- eller nevrologisk sykdom
  • Sukkersyke
  • BMI>32, BMI <18
  • Bruk av vasoaktiv medisin
  • Bruk av heparin eller warfarin
  • Allergi/intoleranse for å studere stoffets ingredienser

STABIL Hjerte- og karsykdomsgruppe

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 80 år
  • Tidligere iskemisk hjertesykdom (enhver tidligere hjerteinfarkt, koronar stent, angina), forbigående iskemisk angrep eller slagsykdom eller perifer vaskulær sykdom
  • Hvis du tar et statin, må dosen ha vært stabil de siste 2 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon
  • BMI>33
  • Bruk av heparin eller warfarin
  • Allergi/intoleranse for å studere stoffets ingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sunn (placebo)
Matchende placebokapsel, tatt en gang daglig i 56 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Sunn (Ateronon)
Tomatekstrakt (lycopen) kapsel, tatt en gang daglig i 56 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Kardiovaskulær gruppe (placebo)
Matchende placebokapsel, tatt en gang daglig i 56 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiovaskulær gruppe (Ateronon)
Tomatekstrakt (lycopen) kapsel, tatt en gang daglig i 56 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underarms blodstrømforhold og/eller absolutt strømning i den infunderte armen (og % endring), målt ved venøs okklusjonspletysmografi, som respons på intraarteriell acetylkolininfusjon.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underarms blodstrømforhold og/eller absolutt strømning i den infunderte armen (& % endring), målt ved venøs okklusjonspletysmografi, som respons på intraarteriell natriumnitroprussid og L-NMMA infusjon.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Evaluering av pulsbølgehastighet og pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Pulsbølgehastighet målt mellom halspulsåren og lårbensarterie.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Analyse av Lipoprotein-oksidasjons-/sirkulasjonsmarkører.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere, inkludert fysisk undersøkelse, blodtrykk, hjertefrekvens, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), kliniske laboratorietester og rapportering av uønskede hendelser.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere