- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01100385
TomVasc - Vaskulære effekter av tomatekstrakt (TomVasc)
Vaskulære effekter av ernæringstilskudd med en standardisert tilberedning av tomatekstrakt (Ateronon) in Vivo in Man
Forbedrer tomatekstrakt blodkarfunksjonen hos friske mennesker og personer med hjerte- og karsykdommer?
Aterosklerose ('furring' av arteriene) påvirker funksjonen til blodkar, innsnevring og til slutt blokkerer dem, forårsaker tilstander som hjerteinfarkt og hjerneslag. Middelhavsdietten, som er rik på tomater og tomatbaserte produkter, har vist seg å være assosiert med redusert risiko for skade på blodårene. I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte studien vil etterforskerne undersøke om et kosttilskudd som inneholder et standardisert ekstrakt av tomat forbedrer blodkarfunksjonen hos både friske mennesker (i alderen 40-80 år), og personer med en historie med hjerte- og karsykdommer. Kosttilskuddet er i salg til publikum, og etterforskerne tester standarddosen. Omtrent 72 personer vil delta ved Clinical Pharmacology Unit ved ACCI Building, Cambridge University Hospitals NHS Trust.
Etter at de har bestått screeningtestene, vil deltakerne ved en tilfeldighet bli tildelt enten tomatekstraktproduktet (Ateronon), eller en matchende placebo (en dummykapsel uten aktive ingredienser), som de tar en gang daglig i 8 uker. Ved begynnelsen og slutten av behandlingsperioden vil etterforskerne teste blodkarsstivhet ved hjelp av en EKG-maskin og ekstern sonde. Etterforskerne skal også måle blodstrøm i underarmen, som innebærer å infusjonere 3 separate midler som påvirker hvordan slimhinnen i blodåreveggen fungerer, og hjelper til med å vurdere om denne påvirkes av studiebehandlingen. Blodprøver vil også bli brukt til å se på hvordan kosttilskuddet virker og dets effekter på kolesterol og markører for betennelse. Inkludert screeningsperioden, og en oppfølgingstelefon to uker etter avsluttet behandling, vil deltakerne være i studien i 14 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SUNN GRUPPE
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 80 år
- Ikke-røyk
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon eller annen kardiovaskulær sykdom
- Betydelig nyre-, luftveis- eller nevrologisk sykdom
- Sukkersyke
- BMI>32, BMI <18
- Bruk av vasoaktiv medisin
- Bruk av heparin eller warfarin
- Allergi/intoleranse for å studere stoffets ingredienser
STABIL Hjerte- og karsykdomsgruppe
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 80 år
- Tidligere iskemisk hjertesykdom (enhver tidligere hjerteinfarkt, koronar stent, angina), forbigående iskemisk angrep eller slagsykdom eller perifer vaskulær sykdom
- Hvis du tar et statin, må dosen ha vært stabil de siste 2 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon
- BMI>33
- Bruk av heparin eller warfarin
- Allergi/intoleranse for å studere stoffets ingredienser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sunn (placebo)
|
Matchende placebokapsel, tatt en gang daglig i 56 dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunn (Ateronon)
|
Tomatekstrakt (lycopen) kapsel, tatt en gang daglig i 56 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kardiovaskulær gruppe (placebo)
|
Matchende placebokapsel, tatt en gang daglig i 56 dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiovaskulær gruppe (Ateronon)
|
Tomatekstrakt (lycopen) kapsel, tatt en gang daglig i 56 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underarms blodstrømforhold og/eller absolutt strømning i den infunderte armen (og % endring), målt ved venøs okklusjonspletysmografi, som respons på intraarteriell acetylkolininfusjon.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underarms blodstrømforhold og/eller absolutt strømning i den infunderte armen (& % endring), målt ved venøs okklusjonspletysmografi, som respons på intraarteriell natriumnitroprussid og L-NMMA infusjon.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Evaluering av pulsbølgehastighet og pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Pulsbølgehastighet målt mellom halspulsåren og lårbensarterie.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Analyse av Lipoprotein-oksidasjons-/sirkulasjonsmarkører.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere, inkludert fysisk undersøkelse, blodtrykk, hjertefrekvens, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), kliniske laboratorietester og rapportering av uønskede hendelser.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Hjerneiskemi
- Koronar sykdom
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Vaskulære sykdommer
- Iskemi
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Iskemisk angrep, forbigående
Andre studie-ID-numre
- A091763
- 09/H03011/106 (ANNEN: REC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .