- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01100385
TomVasc - Efeitos Vasculares do Extrato de Tomate (TomVasc)
Efeitos vasculares da suplementação nutricional com uma preparação padronizada de extrato de tomate (Ateronon) in vivo no homem
O extrato de tomate melhora a função dos vasos sanguíneos em pessoas saudáveis e pessoas com doenças cardiovasculares?
A aterosclerose ("furring" das artérias) afeta o funcionamento dos vasos sanguíneos, estreitando-os e eventualmente bloqueando-os, causando condições como ataque cardíaco e derrame. A dieta mediterrânea, rica em tomates e produtos à base de tomate, demonstrou estar associada a um risco reduzido de danos aos vasos sanguíneos. Neste estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, os pesquisadores investigarão se um suplemento alimentar contendo um extrato padronizado de tomate melhora a função dos vasos sanguíneos em pessoas saudáveis (40-80 anos) e pessoas com histórico de doença cardiovascular. O suplemento alimentar está à venda ao público e os investigadores estão testando a dose padrão. Aproximadamente 72 pessoas participarão da Unidade de Farmacologia Clínica no Edifício ACCI, Cambridge University Hospitals NHS Trust.
Depois de passarem nos testes de triagem, os participantes serão alocados aleatoriamente para receber o produto de extrato de tomate (Ateronon) ou um placebo correspondente (uma cápsula simulada sem ingredientes ativos), que tomarão uma vez ao dia durante 8 semanas. No início e no final do período de tratamento, os investigadores testarão a rigidez dos vasos sanguíneos usando uma máquina de ECG e uma sonda externa. Os investigadores também medirão o fluxo sanguíneo do antebraço, que envolve a infusão de 3 agentes separados que afetam o funcionamento do revestimento da parede do vaso sanguíneo e ajudam a avaliar se isso é afetado pelo tratamento do estudo. Exames de sangue também serão usados para verificar como o suplemento alimentar está funcionando e seus efeitos no colesterol e nos marcadores de inflamação. Incluindo o período de triagem e um telefonema de acompanhamento duas semanas após o final do tratamento, os participantes permanecerão no estudo por 14 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
GRUPO SAUDÁVEL
Critério de inclusão:
- Com idade entre 30 e 80 anos
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Hipertensão ou outra doença cardiovascular
- Doença renal, respiratória ou neurológica significativa
- diabetes melito
- IMC>32, IMC<18
- Uso de medicação vasoativa
- Uso de heparina ou varfarina
- Alergia/intolerância para estudar os ingredientes da substância
GRUPO DE DOENÇA CARDIOVASCULAR ESTÁVEL
Critério de inclusão:
- Com idade entre 40 e 80 anos
- Doença cardíaca isquêmica prévia (qualquer infarto do miocárdio anterior, stent coronário, angina), ataque isquêmico transitório ou doença vascular cerebral ou doença vascular periférica
- Se estiver tomando uma estatina, a dose deve ter se mantido estável nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- IMC>33
- Uso de heparina ou varfarina
- Alergia/intolerância para estudar os ingredientes da substância
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Saudável (placebo)
|
Cápsula de placebo correspondente, tomada uma vez ao dia por 56 dias
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saudável (Ateronon)
|
Cápsula de extrato de tomate (licopeno), tomada uma vez ao dia por 56 dias
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Cardiovascular (placebo)
|
Cápsula de placebo correspondente, tomada uma vez ao dia por 56 dias
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Cardiovascular (Ateronon)
|
Cápsula de extrato de tomate (licopeno), tomada uma vez ao dia por 56 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção do fluxo sanguíneo no antebraço e/ou fluxo absoluto no braço infundido (e variação percentual), conforme medido por pletismografia de oclusão venosa, em resposta à infusão intra-arterial de acetilcolina.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção do fluxo sanguíneo no antebraço e/ou fluxo absoluto no braço infundido (& % de alteração), conforme medido por pletismografia de oclusão venosa, em resposta à infusão intra-arterial de nitroprussiato de sódio e L-NMMA.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Avaliação da velocidade da onda de pulso e análise da onda de pulso
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Velocidade da onda de pulso medida entre as artérias carótida e femoral.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Análise de oxidação/marcadores circulantes de lipoproteínas.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Parâmetros de segurança e tolerabilidade, incluindo exame físico, pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), testes laboratoriais clínicos e relatórios de eventos adversos.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Isquemia Cerebral
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Vasculares
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Ataque Isquêmico Transitório
Outros números de identificação do estudo
- A091763
- 09/H03011/106 (OUTRO: REC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .