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TomVasc - Efeitos Vasculares do Extrato de Tomate (TomVasc)

23 de junho de 2015 atualizado por: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efeitos vasculares da suplementação nutricional com uma preparação padronizada de extrato de tomate (Ateronon) in vivo no homem

O extrato de tomate melhora a função dos vasos sanguíneos em pessoas saudáveis ​​e pessoas com doenças cardiovasculares?

A aterosclerose ("furring" das artérias) afeta o funcionamento dos vasos sanguíneos, estreitando-os e eventualmente bloqueando-os, causando condições como ataque cardíaco e derrame. A dieta mediterrânea, rica em tomates e produtos à base de tomate, demonstrou estar associada a um risco reduzido de danos aos vasos sanguíneos. Neste estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, os pesquisadores investigarão se um suplemento alimentar contendo um extrato padronizado de tomate melhora a função dos vasos sanguíneos em pessoas saudáveis ​​(40-80 anos) e pessoas com histórico de doença cardiovascular. O suplemento alimentar está à venda ao público e os investigadores estão testando a dose padrão. Aproximadamente 72 pessoas participarão da Unidade de Farmacologia Clínica no Edifício ACCI, Cambridge University Hospitals NHS Trust.

Depois de passarem nos testes de triagem, os participantes serão alocados aleatoriamente para receber o produto de extrato de tomate (Ateronon) ou um placebo correspondente (uma cápsula simulada sem ingredientes ativos), que tomarão uma vez ao dia durante 8 semanas. No início e no final do período de tratamento, os investigadores testarão a rigidez dos vasos sanguíneos usando uma máquina de ECG e uma sonda externa. Os investigadores também medirão o fluxo sanguíneo do antebraço, que envolve a infusão de 3 agentes separados que afetam o funcionamento do revestimento da parede do vaso sanguíneo e ajudam a avaliar se isso é afetado pelo tratamento do estudo. Exames de sangue também serão usados ​​para verificar como o suplemento alimentar está funcionando e seus efeitos no colesterol e nos marcadores de inflamação. Incluindo o período de triagem e um telefonema de acompanhamento duas semanas após o final do tratamento, os participantes permanecerão no estudo por 14 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

GRUPO SAUDÁVEL

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 30 e 80 anos
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Hipertensão ou outra doença cardiovascular
  • Doença renal, respiratória ou neurológica significativa
  • diabetes melito
  • IMC>32, IMC<18
  • Uso de medicação vasoativa
  • Uso de heparina ou varfarina
  • Alergia/intolerância para estudar os ingredientes da substância

GRUPO DE DOENÇA CARDIOVASCULAR ESTÁVEL

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 40 e 80 anos
  • Doença cardíaca isquêmica prévia (qualquer infarto do miocárdio anterior, stent coronário, angina), ataque isquêmico transitório ou doença vascular cerebral ou doença vascular periférica
  • Se estiver tomando uma estatina, a dose deve ter se mantido estável nos últimos 2 meses

Critério de exclusão:

  • hipertensão descontrolada
  • IMC>33
  • Uso de heparina ou varfarina
  • Alergia/intolerância para estudar os ingredientes da substância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Saudável (placebo)
Cápsula de placebo correspondente, tomada uma vez ao dia por 56 dias
ACTIVE_COMPARATOR: Saudável (Ateronon)
Cápsula de extrato de tomate (licopeno), tomada uma vez ao dia por 56 dias
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Cardiovascular (placebo)
Cápsula de placebo correspondente, tomada uma vez ao dia por 56 dias
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Cardiovascular (Ateronon)
Cápsula de extrato de tomate (licopeno), tomada uma vez ao dia por 56 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção do fluxo sanguíneo no antebraço e/ou fluxo absoluto no braço infundido (e variação percentual), conforme medido por pletismografia de oclusão venosa, em resposta à infusão intra-arterial de acetilcolina.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção do fluxo sanguíneo no antebraço e/ou fluxo absoluto no braço infundido (& % de alteração), conforme medido por pletismografia de oclusão venosa, em resposta à infusão intra-arterial de nitroprussiato de sódio e L-NMMA.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliação da velocidade da onda de pulso e análise da onda de pulso
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Velocidade da onda de pulso medida entre as artérias carótida e femoral.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Análise de oxidação/marcadores circulantes de lipoproteínas.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Parâmetros de segurança e tolerabilidade, incluindo exame físico, pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), testes laboratoriais clínicos e relatórios de eventos adversos.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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