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TomVasc - Vaskuläre Wirkungen von Tomatenextrakt (TomVasc)

23. Juni 2015 aktualisiert von: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vaskuläre Wirkungen der Nahrungsergänzung mit einer standardisierten Zubereitung von Tomatenextrakt (Ateronon) in vivo beim Menschen

Verbessert Tomatenextrakt die Funktion der Blutgefäße bei gesunden Menschen und Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen?

Atherosklerose („Verkalkung“ der Arterien) beeinträchtigt die Funktion der Blutgefäße, verengt und blockiert sie schließlich und verursacht Erkrankungen wie Herzinfarkt und Schlaganfall. Es wurde gezeigt, dass die mediterrane Ernährung, die reich an Tomaten und Produkten auf Tomatenbasis ist, mit einem verringerten Risiko für Blutgefäßschäden verbunden ist. In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie werden die Forscher untersuchen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel mit einem standardisierten Tomatenextrakt die Blutgefäßfunktion sowohl bei gesunden Menschen (im Alter von 40 bis 80 Jahren) als auch bei Menschen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessert. Das Nahrungsergänzungsmittel wird öffentlich verkauft, und die Ermittler testen die Standarddosis. Ungefähr 72 Personen werden an der Clinical Pharmacology Unit im ACCI-Gebäude des Cambridge University Hospitals NHS Trust teilnehmen.

Nach bestandenen Screening-Tests erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder das Tomatenextrakt-Produkt (Ateronon) oder ein passendes Placebo (eine Scheinkapsel ohne Wirkstoffe), die sie 8 Wochen lang einmal täglich einnehmen. Zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums testen die Ermittler die Blutgefäßsteifigkeit mit einem EKG-Gerät und einer externen Sonde. Die Prüfärzte werden auch den Blutfluss im Unterarm messen, was die Infusion von 3 separaten Wirkstoffen beinhaltet, die die Funktion der Auskleidung der Blutgefäßwand beeinflussen, und hilft bei der Beurteilung, ob dies durch die Studienbehandlung beeinflusst wird. Bluttests werden auch verwendet, um zu untersuchen, wie das Nahrungsergänzungsmittel wirkt und wie es sich auf Cholesterin und Entzündungsmarker auswirkt. Einschließlich der Screening-Periode und eines anschließenden Telefonanrufs zwei Wochen nach Ende der Behandlung bleiben die Teilnehmer 14 Wochen in der Studie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

GESUNDE GRUPPE

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 80 Jahren
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Signifikante Nieren-, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • BMI>32, BMI<18
  • Verwendung von vasoaktiven Medikamenten
  • Verwendung von Heparin oder Warfarin
  • Allergie/Unverträglichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studiensubstanz

STABILE KARDIOVASKULÄRE KRANKHEITSGRUPPE

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Frühere ischämische Herzkrankheit (jeder frühere Myokardinfarkt, Koronarstent, Angina pectoris), transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung
  • Bei Einnahme eines Statins muss die Dosis in den letzten 2 Monaten stabil gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • BMI>33
  • Verwendung von Heparin oder Warfarin
  • Allergie/Unverträglichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studiensubstanz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gesund (Placebo)
Abgestimmte Placebo-Kapsel, einmal täglich für 56 Tage eingenommen
ACTIVE_COMPARATOR: Gesund (Ateronon)
Tomatenextrakt (Lycopin)-Kapsel, einmal täglich für 56 Tage eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: Kardiovaskuläre Gruppe (Placebo)
Abgestimmte Placebo-Kapsel, einmal täglich für 56 Tage eingenommen
ACTIVE_COMPARATOR: Herz-Kreislauf-Gruppe (Ateronon)
Tomatenextrakt (Lycopin)-Kapsel, einmal täglich für 56 Tage eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterarm-Blutflussverhältnis und/oder absoluter Fluss im infundierten Arm (und prozentuale Veränderung), gemessen durch Venenverschluss-Plethysmographie, als Reaktion auf eine intraarterielle Acetylcholin-Infusion.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterarm-Blutflussverhältnis und/oder absoluter Fluss im infundierten Arm (& % Änderung), gemessen durch Venenverschluss-Plethysmographie, als Reaktion auf intraarterielle Natriumnitroprussid- und L-NMMA-Infusion.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Auswertung der Pulswellengeschwindigkeit und Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit gemessen zwischen Halsschlagader und Oberschenkelarterie.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Analyse von Lipoproteinoxidations-/zirkulierenden Markern.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter, einschließlich körperlicher Untersuchung, Blutdruck, Herzfrequenz, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests und Meldung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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