- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01100385
TomVasc - Vaskuläre Wirkungen von Tomatenextrakt (TomVasc)
Vaskuläre Wirkungen der Nahrungsergänzung mit einer standardisierten Zubereitung von Tomatenextrakt (Ateronon) in vivo beim Menschen
Verbessert Tomatenextrakt die Funktion der Blutgefäße bei gesunden Menschen und Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen?
Atherosklerose („Verkalkung“ der Arterien) beeinträchtigt die Funktion der Blutgefäße, verengt und blockiert sie schließlich und verursacht Erkrankungen wie Herzinfarkt und Schlaganfall. Es wurde gezeigt, dass die mediterrane Ernährung, die reich an Tomaten und Produkten auf Tomatenbasis ist, mit einem verringerten Risiko für Blutgefäßschäden verbunden ist. In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie werden die Forscher untersuchen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel mit einem standardisierten Tomatenextrakt die Blutgefäßfunktion sowohl bei gesunden Menschen (im Alter von 40 bis 80 Jahren) als auch bei Menschen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessert. Das Nahrungsergänzungsmittel wird öffentlich verkauft, und die Ermittler testen die Standarddosis. Ungefähr 72 Personen werden an der Clinical Pharmacology Unit im ACCI-Gebäude des Cambridge University Hospitals NHS Trust teilnehmen.
Nach bestandenen Screening-Tests erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder das Tomatenextrakt-Produkt (Ateronon) oder ein passendes Placebo (eine Scheinkapsel ohne Wirkstoffe), die sie 8 Wochen lang einmal täglich einnehmen. Zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums testen die Ermittler die Blutgefäßsteifigkeit mit einem EKG-Gerät und einer externen Sonde. Die Prüfärzte werden auch den Blutfluss im Unterarm messen, was die Infusion von 3 separaten Wirkstoffen beinhaltet, die die Funktion der Auskleidung der Blutgefäßwand beeinflussen, und hilft bei der Beurteilung, ob dies durch die Studienbehandlung beeinflusst wird. Bluttests werden auch verwendet, um zu untersuchen, wie das Nahrungsergänzungsmittel wirkt und wie es sich auf Cholesterin und Entzündungsmarker auswirkt. Einschließlich der Screening-Periode und eines anschließenden Telefonanrufs zwei Wochen nach Ende der Behandlung bleiben die Teilnehmer 14 Wochen in der Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
GESUNDE GRUPPE
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 und 80 Jahren
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Signifikante Nieren-, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung
- Diabetes Mellitus
- BMI>32, BMI<18
- Verwendung von vasoaktiven Medikamenten
- Verwendung von Heparin oder Warfarin
- Allergie/Unverträglichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studiensubstanz
STABILE KARDIOVASKULÄRE KRANKHEITSGRUPPE
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- Frühere ischämische Herzkrankheit (jeder frühere Myokardinfarkt, Koronarstent, Angina pectoris), transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung
- Bei Einnahme eines Statins muss die Dosis in den letzten 2 Monaten stabil gewesen sein
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- BMI>33
- Verwendung von Heparin oder Warfarin
- Allergie/Unverträglichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studiensubstanz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gesund (Placebo)
|
Abgestimmte Placebo-Kapsel, einmal täglich für 56 Tage eingenommen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gesund (Ateronon)
|
Tomatenextrakt (Lycopin)-Kapsel, einmal täglich für 56 Tage eingenommen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kardiovaskuläre Gruppe (Placebo)
|
Abgestimmte Placebo-Kapsel, einmal täglich für 56 Tage eingenommen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Herz-Kreislauf-Gruppe (Ateronon)
|
Tomatenextrakt (Lycopin)-Kapsel, einmal täglich für 56 Tage eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterarm-Blutflussverhältnis und/oder absoluter Fluss im infundierten Arm (und prozentuale Veränderung), gemessen durch Venenverschluss-Plethysmographie, als Reaktion auf eine intraarterielle Acetylcholin-Infusion.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterarm-Blutflussverhältnis und/oder absoluter Fluss im infundierten Arm (& % Änderung), gemessen durch Venenverschluss-Plethysmographie, als Reaktion auf intraarterielle Natriumnitroprussid- und L-NMMA-Infusion.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Auswertung der Pulswellengeschwindigkeit und Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Pulswellengeschwindigkeit gemessen zwischen Halsschlagader und Oberschenkelarterie.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Analyse von Lipoproteinoxidations-/zirkulierenden Markern.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter, einschließlich körperlicher Untersuchung, Blutdruck, Herzfrequenz, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests und Meldung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Atherosklerose
- Ischämie des Gehirns
- Koronare Krankheit
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Gefäßerkrankungen
- Ischämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Ischämische Attacke, vorübergehend
Andere Studien-ID-Nummern
- A091763
- 09/H03011/106 (ANDERE: REC)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung