TomVasc - 토마토 추출물의 혈관 효과 (TomVasc)
토마토 추출물(Ateronon)의 표준화된 제조를 통한 영양 보충의 인간 생체 내 혈관 효과
토마토 추출물은 건강한 사람과 심혈관 질환이 있는 사람의 혈관 기능을 개선합니까?
죽상동맥경화증(동맥의 '털')은 혈관의 기능에 영향을 미쳐 혈관을 좁히고 결국 차단하여 심장 마비 및 뇌졸중과 같은 상태를 유발합니다. 토마토와 토마토 기반 제품이 풍부한 지중해 식단은 혈관 손상 위험 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구에서 조사관은 표준화된 토마토 추출물을 함유한 식품 보충제가 건강한 사람(40-80세)과 심혈관 질환 병력이 있는 사람 모두의 혈관 기능을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다. 식품 보충제는 대중에게 판매 중이며 조사관은 표준 용량을 테스트하고 있습니다. 약 72명이 캠브리지 대학 병원 NHS 트러스트 ACCI 건물의 임상 약리학 부서에 참여할 예정입니다.
선별 검사를 통과한 참가자는 토마토 추출물 제품(Ateronon) 또는 일치하는 위약(활성 성분이 없는 더미 캡슐)을 무작위로 배정받으며 8주 동안 하루에 한 번 복용하게 됩니다. 치료 기간의 시작과 끝에서 조사관은 ECG 기계와 외부 프로브를 사용하여 혈관 경직도를 테스트합니다. 조사관은 또한 혈관벽의 내벽이 작동하는 방식에 영향을 미치는 3가지 별도의 제제 주입을 포함하는 팔뚝 혈류를 측정하고 이것이 연구 치료에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하는 데 도움을 줄 것입니다. 혈액 검사는 또한 식품 보충제가 어떻게 작용하고 콜레스테롤과 염증 표지자에 미치는 영향을 살펴보는 데 사용됩니다. 스크리닝 기간과 치료 종료 2주 후 후속 전화 통화를 포함하여 참가자는 14주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
건강한 그룹
포함 기준:
- 30~80세
- 금연
제외 기준:
- 고혈압 또는 기타 심혈관 질환
- 중대한 신장, 호흡기 또는 신경계 질환
- 진성 당뇨병
- BMI>32, BMI<18
- 혈관활성 약물 사용
- 헤파린 또는 와파린 사용
- 연구 물질 성분에 대한 알레르기/과민증
안정적인 심혈관질환군
포함 기준:
- 40~80세
- 이전의 허혈성 심장 질환(심근 경색, 관상 동맥 스텐트, 협심증 중 하나), 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 질환 또는 말초 혈관 질환
- 스타틴을 복용하는 경우 이전 2개월 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- BMI>33
- 헤파린 또는 와파린 사용
- 연구 물질 성분에 대한 알레르기/과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 건강한 (위약)
|
56일 동안 1일 1회 복용한 일치하는 플라시보 캡슐
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 헬시(아테로논)
|
토마토 추출물(리코펜) 캡슐, 56일 동안 1일 1회 복용
|
|
플라시보_COMPARATOR: 심혈관 그룹(위약)
|
56일 동안 1일 1회 복용한 일치하는 플라시보 캡슐
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 심혈관계군(아테로논)
|
토마토 추출물(리코펜) 캡슐, 56일 동안 1일 1회 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
동맥 내 아세틸콜린 주입에 대한 반응으로 정맥 폐색 체적변동측정법으로 측정한 주입된 팔의 팔뚝 혈류 비율 및/또는 절대 흐름(및 % 변화).
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
동맥내 나트륨 니트로프루시드 및 L-NMMA 주입에 반응하여 정맥 폐색 체적변동측정법에 의해 측정된 주입된 팔의 팔뚝 혈류 비율 및/또는 절대 흐름(& % 변화).
기간: 8주
|
8주
|
|
맥파 속도 평가 및 맥파 분석
기간: 8주
|
8주
|
|
경동맥과 대퇴동맥 사이에서 측정된 맥파 속도.
기간: 8주
|
8주
|
|
지단백질 산화/순환 마커 분석.
기간: 8주
|
8주
|
|
신체 검사, 혈압, 심박수, 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 테스트 및 부작용 보고를 포함한 안전성 및 내약성 매개변수.
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로