- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01100385
TomVasc - Сосудистые эффекты экстракта помидоров (TomVasc)
Сосудистые эффекты пищевых добавок со стандартизированным препаратом томатного экстракта (атеронона) in vivo у человека
Улучшает ли экстракт помидоров функцию кровеносных сосудов у здоровых людей и людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями?
Атеросклероз («накипь» артерий) влияет на функционирование кровеносных сосудов, сужая и в конечном итоге блокируя их, вызывая такие состояния, как сердечный приступ и инсульт. Доказано, что средиземноморская диета, богатая томатами и продуктами на их основе, снижает риск повреждения кровеносных сосудов. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании исследователи изучат, улучшает ли пищевая добавка, содержащая стандартизированный экстракт помидоров, функцию кровеносных сосудов как у здоровых людей (в возрасте 40-80 лет), так и у людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Пищевая добавка поступила в продажу, и исследователи проверяют стандартную дозу. Приблизительно 72 человека примут участие в работе отдела клинической фармакологии в здании ACCI больниц NHS Trust Кембриджского университета.
После того, как они прошли скрининговые тесты, участники будут случайным образом распределены для получения либо продукта с экстрактом томатов (Атеронон), либо соответствующего плацебо (фиктивной капсулы без активных ингредиентов), которые они будут принимать один раз в день в течение 8 недель. В начале и в конце периода лечения исследователи проверят жесткость кровеносных сосудов с помощью аппарата ЭКГ и внешнего датчика. Исследователи также будут измерять кровоток в предплечье, что включает в себя введение 3 отдельных агентов, влияющих на работу слизистой оболочки стенки кровеносного сосуда, и помогает оценить, влияет ли на это исследуемое лечение. Анализы крови также будут использоваться, чтобы посмотреть, как работает пищевая добавка и ее влияние на уровень холестерина и маркеры воспаления. Включая период скрининга и последующий телефонный звонок через две недели после окончания лечения, участники будут участвовать в исследовании в течение 14 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ЗДОРОВАЯ ГРУППА
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 80 лет
- Не курить
Критерий исключения:
- Гипертония или другое сердечно-сосудистое заболевание
- Значительное почечное, респираторное или неврологическое заболевание
- Сахарный диабет
- ИМТ>32, ИМТ<18
- Применение вазоактивных препаратов
- Использование гепарина или варфарина
- Аллергия/непереносимость ингредиентов исследуемого вещества
ГРУППА СТАБИЛЬНЫХ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет
- Предыдущая ишемическая болезнь сердца (любой из предшествующих инфарктов миокарда, стентирование коронарных артерий, стенокардия), транзиторная ишемическая атака или инсульт или заболевание периферических сосудов
- Если вы принимаете статины, доза должна быть стабильной в течение предшествующих 2 месяцев.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия
- ИМТ>33
- Использование гепарина или варфарина
- Аллергия/непереносимость ингредиентов исследуемого вещества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Здоровый (плацебо)
|
Соответствующие капсулы плацебо, принимаемые один раз в день в течение 56 дней.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый (Атеронон)
|
Капсула с экстрактом томата (ликопин), принимаемая один раз в день в течение 56 дней.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сердечно-сосудистая группа (плацебо)
|
Соответствующие капсулы плацебо, принимаемые один раз в день в течение 56 дней.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сердечно-сосудистая группа (Атеронон)
|
Капсула с экстрактом томата (ликопин), принимаемая один раз в день в течение 56 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Соотношение кровотока в предплечье и/или абсолютный кровоток в руке, получающей инфузию (и % изменения), измеренные с помощью венозной окклюзионной плетизмографии в ответ на внутриартериальное введение ацетилхолина.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Соотношение кровотока в предплечье и/или абсолютный кровоток в руке с инфузией (&% изменение), измеренное с помощью венозной окклюзионной плетизмографии, в ответ на внутриартериальное введение нитропруссида натрия и инфузии L-NMMA.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Оценка скорости пульсовой волны и анализ пульсовой волны
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Скорость пульсовой волны измеряется между сонной и бедренной артериями.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Анализ маркеров окисления липопротеинов/циркулирующих.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Параметры безопасности и переносимости, включая физикальное обследование, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты и отчеты о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Ишемия головного мозга
- Коронарная болезнь
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Сосудистые заболевания
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемическая атака, транзиторная
Другие идентификационные номера исследования
- A091763
- 09/H03011/106 (ДРУГОЙ: REC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница