Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TomVasc - Сосудистые эффекты экстракта помидоров (TomVasc)

23 июня 2015 г. обновлено: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Сосудистые эффекты пищевых добавок со стандартизированным препаратом томатного экстракта (атеронона) in vivo у человека

Улучшает ли экстракт помидоров функцию кровеносных сосудов у здоровых людей и людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями?

Атеросклероз («накипь» артерий) влияет на функционирование кровеносных сосудов, сужая и в конечном итоге блокируя их, вызывая такие состояния, как сердечный приступ и инсульт. Доказано, что средиземноморская диета, богатая томатами и продуктами на их основе, снижает риск повреждения кровеносных сосудов. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании исследователи изучат, улучшает ли пищевая добавка, содержащая стандартизированный экстракт помидоров, функцию кровеносных сосудов как у здоровых людей (в возрасте 40-80 лет), так и у людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Пищевая добавка поступила в продажу, и исследователи проверяют стандартную дозу. Приблизительно 72 человека примут участие в работе отдела клинической фармакологии в здании ACCI больниц NHS Trust Кембриджского университета.

После того, как они прошли скрининговые тесты, участники будут случайным образом распределены для получения либо продукта с экстрактом томатов (Атеронон), либо соответствующего плацебо (фиктивной капсулы без активных ингредиентов), которые они будут принимать один раз в день в течение 8 недель. В начале и в конце периода лечения исследователи проверят жесткость кровеносных сосудов с помощью аппарата ЭКГ и внешнего датчика. Исследователи также будут измерять кровоток в предплечье, что включает в себя введение 3 отдельных агентов, влияющих на работу слизистой оболочки стенки кровеносного сосуда, и помогает оценить, влияет ли на это исследуемое лечение. Анализы крови также будут использоваться, чтобы посмотреть, как работает пищевая добавка и ее влияние на уровень холестерина и маркеры воспаления. Включая период скрининга и последующий телефонный звонок через две недели после окончания лечения, участники будут участвовать в исследовании в течение 14 недель.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ЗДОРОВАЯ ГРУППА

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 80 лет
  • Не курить

Критерий исключения:

  • Гипертония или другое сердечно-сосудистое заболевание
  • Значительное почечное, респираторное или неврологическое заболевание
  • Сахарный диабет
  • ИМТ>32, ИМТ<18
  • Применение вазоактивных препаратов
  • Использование гепарина или варфарина
  • Аллергия/непереносимость ингредиентов исследуемого вещества

ГРУППА СТАБИЛЬНЫХ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 80 лет
  • Предыдущая ишемическая болезнь сердца (любой из предшествующих инфарктов миокарда, стентирование коронарных артерий, стенокардия), транзиторная ишемическая атака или инсульт или заболевание периферических сосудов
  • Если вы принимаете статины, доза должна быть стабильной в течение предшествующих 2 месяцев.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия
  • ИМТ>33
  • Использование гепарина или варфарина
  • Аллергия/непереносимость ингредиентов исследуемого вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Здоровый (плацебо)
Соответствующие капсулы плацебо, принимаемые один раз в день в течение 56 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый (Атеронон)
Капсула с экстрактом томата (ликопин), принимаемая один раз в день в течение 56 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Сердечно-сосудистая группа (плацебо)
Соответствующие капсулы плацебо, принимаемые один раз в день в течение 56 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Сердечно-сосудистая группа (Атеронон)
Капсула с экстрактом томата (ликопин), принимаемая один раз в день в течение 56 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение кровотока в предплечье и/или абсолютный кровоток в руке, получающей инфузию (и % изменения), измеренные с помощью венозной окклюзионной плетизмографии в ответ на внутриартериальное введение ацетилхолина.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение кровотока в предплечье и/или абсолютный кровоток в руке с инфузией (&% изменение), измеренное с помощью венозной окклюзионной плетизмографии, в ответ на внутриартериальное введение нитропруссида натрия и инфузии L-NMMA.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Оценка скорости пульсовой волны и анализ пульсовой волны
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Скорость пульсовой волны измеряется между сонной и бедренной артериями.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Анализ маркеров окисления липопротеинов/циркулирующих.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Параметры безопасности и переносимости, включая физикальное обследование, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты и отчеты о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться