Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TomVasc - Efekty naczyniowe ekstraktu z pomidora (TomVasc)

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efekty naczyniowe suplementacji żywieniowej standaryzowanym preparatem ekstraktu z pomidora (Ateronon) in vivo u człowieka

Czy ekstrakt z pomidorów poprawia czynność naczyń krwionośnych u osób zdrowych i osób z chorobami układu krążenia?

Miażdżyca tętnic („powłoka” tętnic) wpływa na funkcjonowanie naczyń krwionośnych, zwężając je i ostatecznie blokując, powodując stany takie jak zawał serca i udar. Wykazano, że dieta śródziemnomorska, bogata w pomidory i produkty na bazie pomidorów, wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem uszkodzenia naczyń krwionośnych. W tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu badacze zbadają, czy suplement diety zawierający standaryzowany ekstrakt z pomidora poprawia czynność naczyń krwionośnych zarówno u osób zdrowych (w wieku 40-80 lat), jak iu osób z chorobami układu krążenia w wywiadzie. Suplement diety jest w sprzedaży, a śledczy testują standardową dawkę. Około 72 osób weźmie udział w oddziale farmakologii klinicznej w budynku ACCI, Cambridge University Hospitals NHS Trust.

Po przejściu testów przesiewowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania produktu z ekstraktu pomidorowego (Ateronon) lub odpowiedniego placebo (atrapa kapsułki bez składników aktywnych), które będą przyjmować raz dziennie przez 8 tygodni. Na początku i na końcu okresu leczenia badacze zbadają sztywność naczyń krwionośnych za pomocą aparatu EKG i zewnętrznej sondy. Badacze zmierzą również przepływ krwi w przedramieniu, co obejmuje wlew 3 oddzielnych środków wpływających na działanie wyściółki ściany naczynia krwionośnego, co pomoże ocenić, czy badany lek ma na to wpływ. Badania krwi zostaną również wykorzystane do przyjrzenia się działaniu suplementu diety i jego wpływowi na cholesterol i markery stanu zapalnego. Łącznie z okresem przesiewowym i telefonem kontrolnym dwa tygodnie po zakończeniu leczenia, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 14 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

ZDROWA GRUPA

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 80 lat
  • Nie palący

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie tętnicze lub inna choroba układu krążenia
  • Poważna choroba nerek, układu oddechowego lub neurologiczna
  • Cukrzyca
  • BMI>32, BMI<18
  • Stosowanie leków wazoaktywnych
  • Stosowanie heparyny lub warfaryny
  • Alergia/nietolerancja na badane składniki substancji

GRUPA STABILNYCH CHORÓB UKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Przebyta choroba niedokrwienna serca (przebyty zawał mięśnia sercowego, stent wieńcowy, dławica piersiowa), przemijający atak niedokrwienny lub choroba udarowa lub choroba naczyń obwodowych
  • W przypadku przyjmowania statyny dawka musi być stabilna w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • BMI>33
  • Stosowanie heparyny lub warfaryny
  • Alergia/nietolerancja na badane składniki substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Zdrowy (placebo)
Suplement diety: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo, przyjmowana raz dziennie przez 56 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowy (Ateron)
Suplement diety: Ateron
Kapsułka z ekstraktem z pomidora (likopen), przyjmowana raz dziennie przez 56 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa sercowo-naczyniowa (placebo)
Suplement diety: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo, przyjmowana raz dziennie przez 56 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa sercowo-naczyniowa (Ateronon)
Suplement diety: Ateron
Kapsułka z ekstraktem z pomidora (likopen), przyjmowana raz dziennie przez 56 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek przepływu krwi w przedramieniu i/lub bezwzględny przepływ w ramieniu, do którego podano infuzję (i procentowa zmiana), mierzone za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej, w odpowiedzi na dotętniczą infuzję acetylocholiny.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek przepływu krwi w przedramieniu i/lub bezwzględny przepływ w ramieniu, do którego podano infuzję (&% zmiany), mierzony za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej, w odpowiedzi na dotętniczy wlew nitroprusydku sodu i L-NMMA.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena prędkości fali tętna i analiza fali tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Prędkość fali tętna mierzona między tętnicą szyjną a tętnicą udową.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Analiza markerów utleniania/krążenia lipoprotein.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji, w tym badanie fizykalne, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), kliniczne testy laboratoryjne i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Cambridge Theranostics Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A091763
  • 09/H03011/106 (INNY: REC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj