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TomVasc - 番茄提取物的血管作用 (TomVasc)

2015年6月23日 更新者:Joseph Cheriyan, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

标准化制备的番茄提取物 (Ateronon) 在人体中补充营养的血管效应

番茄提取物是否能改善健康人和心血管疾病患者的血管功能?

动脉粥样硬化(动脉的“水垢”)会影响血管的功能,使其变窄并最终阻塞,从而导致心脏病发作和中风等疾病。 富含西红柿和西红柿制品的地中海饮食已被证明与降低血管损伤的风险有关。 在这项双盲、安慰剂对照的随机研究中,研究人员将研究含有标准化番茄提取物的食品补充剂是否能改善健康人(40-80 岁)和有心血管疾病史的人的血管功能。 该食品补充剂已向公众出售,调查人员正在测试标准剂量。 大约 72 人将参加剑桥大学医院 NHS 信托基金 ACCI 大楼的临床药理学部。

在他们通过筛选测试后,参与者将有机会获得番茄提取物产品 (Ateronon) 或匹配的安慰剂(不含活性成分的虚拟胶囊),他们将每天服用一次,持续 8 周。 在治疗期的开始和结束时,研究人员将使用心电图机和外部探头测试血管硬度。 研究人员还将测量前臂血流量,这涉及注入 3 种影响血管壁内壁工作方式的独立药剂,并有助于评估这是否受到研究治疗的影响。 血液测试也将用于了解食品补充剂的作用及其对胆固醇和炎症标志物的影响。 包括筛选期和治疗结束后两周的电话随访在内,参与者将参与为期 14 周的研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

健康集团

纳入标准:

  • 30至80岁
  • 禁止吸烟

排除标准:

  • 高血压或其他心血管疾病
  • 严重的肾脏、呼吸系统或神经系统疾病
  • 糖尿病
  • 体重指数>32,体重指数<18
  • 使用血管活性药物
  • 使用肝素或华法林
  • 对研究物质成分过敏/不耐受

稳定的心血管疾病组

纳入标准:

  • 年龄介乎40至80岁
  • 既往缺血性心脏病(任何既往心肌梗死、冠状动脉支架、心绞痛)、短暂性脑缺血发作或中风或外周血管疾病
  • 如果服用他汀类药物,剂量必须在前 2 个月内保持稳定

排除标准:

  • 不受控制的高血压
  • 体重指数>33
  • 使用肝素或华法林
  • 对研究物质成分过敏/不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:健康(安慰剂)
匹配的安慰剂胶囊,每天服用一次,持续 56 天
ACTIVE_COMPARATOR:健康(Ateronon)
番茄提取物(番茄红素)胶囊,每天服用一次,连续服用 56 天
PLACEBO_COMPARATOR:心血管组(安慰剂)
匹配的安慰剂胶囊,每天服用一次,持续 56 天
ACTIVE_COMPARATOR:心血管组(Ateronon)
番茄提取物(番茄红素)胶囊,每天服用一次,连续服用 56 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
前臂血流量比和/或输注手臂的绝对流量(和百分比变化),通过静脉闭塞体积描记术测量,响应动脉内乙酰胆碱输注。
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
前臂血流量比和/或输注手臂的绝对流量(变化百分比),通过静脉闭塞体积描记法测量,响应动脉内硝普钠和 L-NMMA 输注。
大体时间:8周
8周
脉搏波传播速度的评估和脉搏波分析
大体时间:8周
8周
在颈动脉和股动脉之间测量的脉搏波速度。
大体时间:8周
8周
脂蛋白氧化/循环标志物分析。
大体时间:8周
8周
安全性和耐受性参数,包括身体检查、血压、心率、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室测试和不良事件报告。
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr Joseph Cheriyan, MBChB, MRCP、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月8日

首次发布 (估计)

2010年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月23日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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