Vývojová studie s použitím vaginálního dotykového zobrazovače
29. ledna 2024 aktualizováno: Artann Laboratories
Vývojová studie využívající vaginální taktilní zobrazovač k posouzení vlastností elasticity vaginální stěny a okolní pojivové tkáně
Cílem je zhodnotit a optimalizovat technologii taktilního zobrazování při hodnocení parametrů elasticity tkání v ženské pánvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prolaps pánevních orgánů postihuje 40–50 % žen v USA.
Tato studie si klade za cíl stanovit spolehlivý vyšetřovací postup, shromáždit data nezbytná pro hodnocení výkonu vaginálních taktilních zobrazovacích senzorů, posoudit klinickou vhodnost softwaru rozhraní a korelovat měření elasticity s nálezy klinického vyšetření pro normální stavy v porovnání s prolapsem ženské pánve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08542
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructuve Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé ženy s normální anatomií pánve
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádný důkaz prolapsu pánevních orgánů a žádná předchozí operace pánve
- stadium 1 nebo vyšší prolaps pánevního orgánu postihující jeden nebo více vaginálních kompartmentů
- žádné známky prolapsu pánevních orgánů při předchozí operaci pánve (s použitím materiálu štěpu nebo bez něj)
Kritéria vyloučení:
- pacienti s aktivní kožní infekcí, rozpadem tkáně nebo ulcerací
- pacientky s abnormální vaginální anatomií, včetně vaginální přepážky, anamnézou vaginálního/pánevního ozařování, přítomností vaginálního nádoru nebo léze
- nedávná operace pánve s méně než 3měsíčním odstupem od operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda existuje detekovatelný rozdíl v 3D obrazech elasticity poskytovaných vaginálním taktilním zobrazovačem pro pacientky s přítomností nebo nepřítomností prolapsu.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Egorov, PhD, Artann Laboratories
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions by tactile imaging. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):459-66. doi: 10.1007/s00192-011-1592-z. Epub 2011 Nov 10.
- Egorov V, Patel M, Sarvazyan AP. Vaginal tactile imager for direct tissue elasticity modulus estimation. Proceedings of the 10th International Tissue Elasticity Conference, Arlington, Texas, October 12-15, 2011:59.
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Vaginal tactile imaging: clinical results. Proceedings of the 10th International Tissue Elasticity Conference, Arlington, Texas, Oct 12-15, 2011: 66.
- van Raalte H, Lucente V, Egorov V. 3-D imaging and quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions. International Urogynecological Association: 36th Annual Meeting, Lisbon, Portugal, June 28 - July 2, 2011.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V. Tactile imaging of pelvic floor changes with age and parity. American Urogynecologic Society: 32nd Annual Scientific Meeting, Providence, Rhode Island, September 14-17, 2011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTI 02
- 1R43AG034714-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .