Utviklingsstudie ved bruk av Vaginal Taktil Imager
29. januar 2024 oppdatert av: Artann Laboratories
En utviklingsstudie med bruk av Vaginal Taktil Imager for å vurdere elastisitetsegenskapene til vaginalveggen og det omgivende bindevevet
Målet er å evaluere og optimere taktil bildeteknologi i evaluering av vevselastisitetsparametere i det kvinnelige bekkenet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps påvirker 40-50% av kvinnene i USA.
Denne studien tar sikte på å etablere en pålitelig undersøkelsesprosedyre, samle inn data som er nødvendig for å vurdere ytelsen til Vaginal Taktil Imaging-sensorer, vurdere klinisk egnethet av grensesnittprogramvare og korrelere elastisitetsmålinger med kliniske undersøkelsesfunn for normale versus prolapstilstander i det kvinnelige bekkenet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08542
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructuve Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinner med normal bekkenanatomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen tegn på bekkenorganprolaps og ingen tidligere bekkenoperasjon
- stadium 1 eller større bekkenorganprolaps som påvirker ett eller flere vaginale rom
- ingen tegn på prolaps i bekkenorganet med tidligere bekkenoperasjon (med eller uten bruk av graftmateriale)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktiv hudinfeksjon, vevsnedbrytning eller sårdannelse
- pasienter med unormal vaginal anatomi, inkludert vaginal septum, historie med vaginal/bekkenstråling, tilstedeværelse av en vaginal svulst eller lesjon
- nylig bekkenoperasjon med mindre enn 3 måneders intervall fra operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om det er en påvisbar forskjell i 3D-elastisitetsbilder levert av Vaginal Tactile Imager for pasienter med tilstedeværelse eller fravær av prolaps.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Egorov, PhD, Artann Laboratories
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions by tactile imaging. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):459-66. doi: 10.1007/s00192-011-1592-z. Epub 2011 Nov 10.
- Egorov V, Patel M, Sarvazyan AP. Vaginal tactile imager for direct tissue elasticity modulus estimation. Proceedings of the 10th International Tissue Elasticity Conference, Arlington, Texas, October 12-15, 2011:59.
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Vaginal tactile imaging: clinical results. Proceedings of the 10th International Tissue Elasticity Conference, Arlington, Texas, Oct 12-15, 2011: 66.
- van Raalte H, Lucente V, Egorov V. 3-D imaging and quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions. International Urogynecological Association: 36th Annual Meeting, Lisbon, Portugal, June 28 - July 2, 2011.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V. Tactile imaging of pelvic floor changes with age and parity. American Urogynecologic Society: 32nd Annual Scientific Meeting, Providence, Rhode Island, September 14-17, 2011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Antatt)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VTI 02
- 1R43AG034714-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .