Ontwikkelingsstudie met behulp van vaginale tactiele imager
29 januari 2024 bijgewerkt door: Artann Laboratories
Een ontwikkelingsstudie met behulp van Vaginal Tactile Imager om de elasticiteitseigenschappen van de vaginawand en het omringende bindweefsel te beoordelen
Het doel is om tactiele beeldvormingstechnologie te evalueren en te optimaliseren bij de evaluatie van weefselelasticiteitsparameters in het vrouwelijk bekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van de bekkenorganen treft 40-50% van de vrouwen in de VS.
Deze studie heeft tot doel een betrouwbare onderzoeksprocedure vast te stellen, gegevens te verzamelen die nodig zijn voor het beoordelen van de prestaties van vaginale tactiele beeldvormingssensoren, de klinische geschiktheid van interfacesoftware te beoordelen en elasticiteitsmetingen te correleren met klinische onderzoeksbevindingen voor normale versus prolapscondities van het vrouwelijk bekken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08542
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructuve Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwen met een normale bekkenanatomie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen bewijs van verzakking van het bekkenorgaan en geen eerdere bekkenoperatie
- stadium 1 of hoger bekkenorgaanverzakking die een of meer vaginale compartimenten aantast
- geen bewijs van verzakking van het bekkenorgaan bij eerdere bekkenchirurgie (met of zonder gebruik van transplantaatmateriaal)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een actieve huidinfectie, weefselafbraak of ulceratie
- patiënten met een abnormale vaginale anatomie, inclusief vaginaal septum, voorgeschiedenis van vaginale/bekkenstraling, aanwezigheid van een vaginale tumor of laesie
- recente bekkenoperatie met een interval van minder dan 3 maanden na de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of er een detecteerbaar verschil is in 3D-elasticiteitsbeelden die door Vaginal Tactile Imager worden geleverd voor patiënten met aan- of afwezigheid van verzakking.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Egorov, PhD, Artann Laboratories
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions by tactile imaging. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):459-66. doi: 10.1007/s00192-011-1592-z. Epub 2011 Nov 10.
- Egorov V, Patel M, Sarvazyan AP. Vaginal tactile imager for direct tissue elasticity modulus estimation. Proceedings of the 10th International Tissue Elasticity Conference, Arlington, Texas, October 12-15, 2011:59.
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Vaginal tactile imaging: clinical results. Proceedings of the 10th International Tissue Elasticity Conference, Arlington, Texas, Oct 12-15, 2011: 66.
- van Raalte H, Lucente V, Egorov V. 3-D imaging and quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions. International Urogynecological Association: 36th Annual Meeting, Lisbon, Portugal, June 28 - July 2, 2011.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V. Tactile imaging of pelvic floor changes with age and parity. American Urogynecologic Society: 32nd Annual Scientific Meeting, Providence, Rhode Island, September 14-17, 2011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTI 02
- 1R43AG034714-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .