Estudo de desenvolvimento usando o Imager tátil vaginal
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Artann Laboratories
Um estudo de desenvolvimento usando o Imager tátil vaginal para avaliar as propriedades de elasticidade da parede vaginal e do tecido conjuntivo circundante
O objetivo é avaliar e otimizar a tecnologia de imagem tátil na avaliação dos parâmetros de elasticidade tecidual da pelve feminina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O prolapso de órgão pélvico afeta 40-50% das mulheres nos EUA.
Este estudo visa estabelecer um procedimento de exame confiável, coletar os dados necessários para avaliar o desempenho dos sensores de imagem tátil vaginal, avaliar a adequação clínica do software de interface e correlacionar as medições de elasticidade com os achados do exame clínico para condições normais versus prolapso da pelve feminina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08542
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructuve Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres adultas com anatomia pélvica normal
Descrição
Critério de inclusão:
- nenhuma evidência de prolapso de órgãos pélvicos e nenhuma cirurgia pélvica anterior
- estágio 1 ou maior prolapso de órgãos pélvicos afetando um ou mais compartimentos vaginais
- nenhuma evidência de prolapso de órgãos pélvicos com cirurgia pélvica prévia (com ou sem o uso de material de enxerto)
Critério de exclusão:
- pacientes com infecção de pele ativa, ruptura de tecido ou ulceração
- pacientes com anatomia vaginal anormal, incluindo septo vaginal, história de radiação vaginal/pélvica, presença de tumor ou lesão vaginal
- cirurgia pélvica recente com menos de 3 meses de intervalo da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se há uma diferença detectável nas imagens de elasticidade 3-D fornecidas pelo Vaginal Tactile Imager para pacientes com presença ou ausência de prolapso.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Egorov, PhD, Artann Laboratories
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions by tactile imaging. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):459-66. doi: 10.1007/s00192-011-1592-z. Epub 2011 Nov 10.
- Egorov V, Patel M, Sarvazyan AP. Vaginal tactile imager for direct tissue elasticity modulus estimation. Proceedings of the 10th International Tissue Elasticity Conference, Arlington, Texas, October 12-15, 2011:59.
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Vaginal tactile imaging: clinical results. Proceedings of the 10th International Tissue Elasticity Conference, Arlington, Texas, Oct 12-15, 2011: 66.
- van Raalte H, Lucente V, Egorov V. 3-D imaging and quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions. International Urogynecological Association: 36th Annual Meeting, Lisbon, Portugal, June 28 - July 2, 2011.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V. Tactile imaging of pelvic floor changes with age and parity. American Urogynecologic Society: 32nd Annual Scientific Meeting, Providence, Rhode Island, September 14-17, 2011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimado)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTI 02
- 1R43AG034714-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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