Entwicklungsstudie unter Verwendung eines vaginalen taktilen Imagers
29. Januar 2024 aktualisiert von: Artann Laboratories
Eine Entwicklungsstudie unter Verwendung eines vaginalen taktilen Imagers zur Bewertung der Elastizitätseigenschaften der Vaginalwand und des umgebenden Bindegewebes
Das Ziel ist die Bewertung und Optimierung der taktilen Bildgebungstechnologie bei der Bewertung von Gewebeelastizitätsparametern im weiblichen Becken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beckenorganprolaps betrifft 40-50% der Frauen in den USA.
Diese Studie zielt darauf ab, ein zuverlässiges Untersuchungsverfahren zu etablieren, Daten zu sammeln, die zur Bewertung der Leistung von vaginalen taktilen Bildgebungssensoren erforderlich sind, die klinische Eignung von Schnittstellensoftware zu bewerten und Elastizitätsmessungen mit klinischen Untersuchungsergebnissen für normale versus Prolapszustände des weiblichen Beckens zu korrelieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08542
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructuve Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Frauen mit normaler Beckenanatomie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kein Hinweis auf einen Beckenorganprolaps und keine vorherige Beckenoperation
- Beckenorganprolaps im Stadium 1 oder höher, der ein oder mehrere Vaginalkompartimente betrifft
- kein Hinweis auf einen Beckenorganprolaps bei vorangegangener Beckenoperation (mit oder ohne Verwendung von Transplantatmaterial)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Hautinfektion, Gewebeabbau oder Ulzeration
- Patienten mit anomaler vaginaler Anatomie, einschließlich Vaginalseptum, Vaginal-/Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte, Vorhandensein eines Vaginatumors oder einer Vaginalläsion
- Kürzliche Beckenoperation mit weniger als 3 Monaten Abstand von der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um zu bestimmen, ob es einen erkennbaren Unterschied in den 3-D-Elastizitätsbildern gibt, die vom Vaginal Tactile Imager für die Patienten mit Vorliegen oder Nichtvorhandensein eines Prolaps bereitgestellt werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Egorov, PhD, Artann Laboratories
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions by tactile imaging. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):459-66. doi: 10.1007/s00192-011-1592-z. Epub 2011 Nov 10.
- Egorov V, Patel M, Sarvazyan AP. Vaginal tactile imager for direct tissue elasticity modulus estimation. Proceedings of the 10th International Tissue Elasticity Conference, Arlington, Texas, October 12-15, 2011:59.
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Vaginal tactile imaging: clinical results. Proceedings of the 10th International Tissue Elasticity Conference, Arlington, Texas, Oct 12-15, 2011: 66.
- van Raalte H, Lucente V, Egorov V. 3-D imaging and quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions. International Urogynecological Association: 36th Annual Meeting, Lisbon, Portugal, June 28 - July 2, 2011.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V. Tactile imaging of pelvic floor changes with age and parity. American Urogynecologic Society: 32nd Annual Scientific Meeting, Providence, Rhode Island, September 14-17, 2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VTI 02
- 1R43AG034714-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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