Estudio de desarrollo utilizando un generador de imágenes táctil vaginal
29 de enero de 2024 actualizado por: Artann Laboratories
Un estudio de desarrollo que utiliza un generador de imágenes táctil vaginal para evaluar las propiedades de elasticidad de la pared vaginal y el tejido conectivo circundante
El objetivo es evaluar y optimizar la tecnología de imágenes táctiles en la evaluación de los parámetros de elasticidad de los tejidos en la pelvis femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos afecta al 40-50% de las mujeres en EE. UU.
Este estudio tiene como objetivo establecer un procedimiento de examen confiable, recopilar los datos necesarios para evaluar el rendimiento de los sensores de imágenes táctiles vaginales, evaluar la idoneidad clínica del software de interfaz y correlacionar las mediciones de elasticidad con los hallazgos del examen clínico para condiciones normales versus de prolapso de la pelvis femenina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08542
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructuve Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres adultas con anatomía pélvica normal
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin evidencia de prolapso de órganos pélvicos y sin cirugía pélvica previa
- Prolapso de órganos pélvicos en estadio 1 o superior que afecta a uno o más compartimentos vaginales
- sin evidencia de prolapso de órganos pélvicos con cirugía pélvica previa (con o sin el uso de material de injerto)
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección activa de la piel, ruptura de tejido o ulceración
- pacientes con anatomía vaginal anormal, incluido el tabique vaginal, antecedentes de radiación vaginal/pélvica, presencia de un tumor o lesión vaginal
- cirugía pélvica reciente con menos de 3 meses de intervalo desde la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si existe una diferencia detectable en las imágenes de elasticidad tridimensional proporcionadas por Vaginal Tactile Imager para las pacientes con presencia o ausencia de prolapso.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Egorov, PhD, Artann Laboratories
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions by tactile imaging. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):459-66. doi: 10.1007/s00192-011-1592-z. Epub 2011 Nov 10.
- Egorov V, Patel M, Sarvazyan AP. Vaginal tactile imager for direct tissue elasticity modulus estimation. Proceedings of the 10th International Tissue Elasticity Conference, Arlington, Texas, October 12-15, 2011:59.
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Vaginal tactile imaging: clinical results. Proceedings of the 10th International Tissue Elasticity Conference, Arlington, Texas, Oct 12-15, 2011: 66.
- van Raalte H, Lucente V, Egorov V. 3-D imaging and quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions. International Urogynecological Association: 36th Annual Meeting, Lisbon, Portugal, June 28 - July 2, 2011.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V. Tactile imaging of pelvic floor changes with age and parity. American Urogynecologic Society: 32nd Annual Scientific Meeting, Providence, Rhode Island, September 14-17, 2011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTI 02
- 1R43AG034714-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .