Udviklingsundersøgelse ved hjælp af Vaginal Taktil Imager
29. januar 2024 opdateret af: Artann Laboratories
En udviklingsundersøgelse med brug af vaginal taktil billedkamera til at vurdere elasticitetsegenskaberne af vaginalvæggen og det omgivende bindevæv
Målet er at evaluere og optimere taktil billeddannelsesteknologi i evaluering af vævsspændingsparametre i det kvindelige bækken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps påvirker 40-50% af kvinderne i USA.
Denne undersøgelse har til formål at etablere en pålidelig undersøgelsesprocedure, indsamle data, der er nødvendige for at vurdere ydeevnen af Vaginal Taktil Imaging-sensorer, vurdere klinisk egnethed af interfacesoftware og korrelere elasticitetsmålinger med kliniske undersøgelsesresultater for normale versus prolapstilstande i det kvindelige bækken.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08542
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructuve Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvinder med normal bækkenanatomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen tegn på underlivsorganprolaps og ingen tidligere bækkenoperation
- fase 1 eller større bækkenorganprolaps, der påvirker et eller flere skederum
- ingen tegn på prolaps af bækkenorganer med tidligere bækkenkirurgi (med eller uden brug af transplantatmateriale)
Ekskluderingskriterier:
- patienter med aktiv hudinfektion, vævsnedbrydning eller ulceration
- patienter med unormal vaginal anatomi, inklusive vaginal septum, historie med vaginal/bækkenstråling, tilstedeværelse af en vaginal tumor eller læsion
- nylig bækkenoperation med mindre end 3 måneders interval fra operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om der er en påviselig forskel i 3-D-elasticitetsbilleder leveret af Vaginal Tactile Imager til patienter med tilstedeværelse eller fravær af prolaps.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Egorov, PhD, Artann Laboratories
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions by tactile imaging. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):459-66. doi: 10.1007/s00192-011-1592-z. Epub 2011 Nov 10.
- Egorov V, Patel M, Sarvazyan AP. Vaginal tactile imager for direct tissue elasticity modulus estimation. Proceedings of the 10th International Tissue Elasticity Conference, Arlington, Texas, October 12-15, 2011:59.
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Vaginal tactile imaging: clinical results. Proceedings of the 10th International Tissue Elasticity Conference, Arlington, Texas, Oct 12-15, 2011: 66.
- van Raalte H, Lucente V, Egorov V. 3-D imaging and quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions. International Urogynecological Association: 36th Annual Meeting, Lisbon, Portugal, June 28 - July 2, 2011.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V. Tactile imaging of pelvic floor changes with age and parity. American Urogynecologic Society: 32nd Annual Scientific Meeting, Providence, Rhode Island, September 14-17, 2011.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2010
Først opslået (Anslået)
28. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VTI 02
- 1R43AG034714-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetOrgan- eller vævstransplantation; KomplikationerFrankrig
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada