Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie leuprolidu 11,25 mg a 30 mg podávaného každé 3 měsíce k léčbě centrální předčasné puberty

25. října 2011 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravků s obsahem leuprolidacetátu 11,25 a 30 mg u dětí s centrální předčasnou pubertou

Účelem této studie je určit, zda jsou 11,25 a 30 mg formulace leuprolidu účinné při léčbě dětí s centrální předčasnou pubertou (CPP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Bylo plánováno zařazení a randomizace celkem 80 dětí s potvrzeným CPP v poměru 1:1, aby dostaly 2 injekce buď leuprolidacetátu 11,25 mg nebo 30 mg depotní formulace, přičemž každá injekce byla podána s odstupem 3 měsíců (6 měsíců léčby):

Tato studie zahrnuje 4týdenní screeningové období, dva 3měsíční léčebné cykly a období následného sledování po léčbě (12 týdnů po návštěvě Mo 6). Studijní návštěvy se uskuteční v den screeningu, den 1, týden 2 (pouze pro subjekty účastnící se farmakokinetické podskupiny), Po 1, 2, 3, Po 6/Předčasné ukončení a o 12 týdnů později pro následnou návštěvu po léčbě.

Tato studie byla provedena na 18 místech ve Spojených státech a 4 místech v Portoriku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00960
        • Site Reference ID/Investigator# 17922
      • Ponce, Portoriko, 00717-2116
        • Site Reference ID/Investigator# 17923
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 18242
      • San Juan, Portoriko, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 19661
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8765
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 11522
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 8756
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 8755
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 8761
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
        • Site Reference ID/Investigator# 8772
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Site Reference ID/Investigator# 8749
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Site Reference ID/Investigator# 8771
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 8764
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Site Reference ID/Investigator# 17621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 8752
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 8766
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 8768
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Site Reference ID/Investigator# 17341
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Site Reference ID/Investigator# 8759
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 8750
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Site Reference ID/Investigator# 8760
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8763
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Site Reference ID/Investigator# 8754
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 8762
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 8753

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klinickou diagnózu CPP.
  • Po vstupu do studie je způsobilý podstoupit alespoň 6měsíční terapii k léčbě CPP.
  • Kostní věk pokročil alespoň o 1 rok za chronologický věk v době diagnózy nebo první léčby.
  • Obecně dobrý zdravotní stav bez nekontrolovaného, ​​klinicky významného onemocnění, které by interferovalo s kostním zráním nebo maskovalo cíle tohoto protokolu podle hodnocení zkoušejícího.

Další kritéria pro subjekty, které dříve nepodstoupily léčbu:

  • Dívky 2–8 let včetně nebo chlapci 2–9 let včetně v den 1.
  • Má pubertální reakci před léčbou na stimulaci leuprolidacetátem (luteinizační hormon ≥8 mIU/ml) při screeningu.
  • Prsní pubertální staging alespoň 2 u dívek; objem varlat alespoň 4 cm3 nebo délka varlat větší než 2,5 cm u chlapců při screeningu.

Další kritéria pro dříve léčené subjekty:

  • Dívky 2–10 let včetně nebo chlapci 2–11 let včetně v den 1.
  • Musí být na standardní terapii analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin alespoň 6 měsíců před 1. dnem.
  • Má zdokumentované udržení suprese luteinizačního hormonu, jak dokazuje maximální stimulovaná hladina <4 mIU/ml při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplná předčasná puberta (předčasná thelarche, předčasná adrenarche).
  • Periferní předčasná puberta: nádory gonád nebo nadledvin, vrozená hyperplazie nadledvin, testotoxikóza u chlapců, nádor vylučující lidský choriový gonadotropin nebo McCune-Albrightův syndrom u dívek.
  • Důkaz jakékoli abnormální funkce hypofýzy, hypotalamu, nadledvin, štítné žlázy a gonadálních funkcí kromě předčasné sekrece gonadotropinů, která není dostatečně kontrolována.
  • Nestabilní intrakraniální nádory (nereagující na léčbu/expandující) kromě hamartomu.
  • Předchozí léčba terapií GnRHa vyžadující leuprolidacetát pro depotní suspenzi >15 mg měsíčně.
  • Kostní věk >13 let u dívek a >14 let u chlapců.
  • Jakýkoli jiný stav narušující růst, tj. skeletální dysplazie, dětská mozková obrna.
  • Chronické onemocnění vyžadující léčbu, která může interferovat s růstem, tj. chronické užívání steroidů, selhání ledvin, středně těžká až těžká skolióza.
  • Diagnóza nízkého vzrůstu, tj. více než 2,25 směrodatné odchylky pod průměrnou výškou pro věk (měření růstovým grafem).
  • Předchozí nebo současná léčba medroxyprogesteron acetátem nebo růstovým hormonem.
  • Má abnormální laboratorní hodnotu svědčící pro klinicky významné základní onemocnění.
  • Kreatinin >1,5 mg/dl, alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza >2,0 x horní hranice normy nebo celkový bilirubin >2,0 mg/dl se zvýšenou hladinou aspartátaminotransferázy/alaninaminotransferázy nad normální limity.
  • Pozitivní těhotenský test.
  • Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky.
  • Účast na dalším drogovém výzkumu do 3 měsíců od zařazení do této studie.
  • Předchozí nebo současná léčba inzulinu podobným růstovým faktorem-1.
  • Použití estrogenového přípravku během 2 měsíců před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leuprolidacetát 11,25 mg
Existují 2 ramena, která dostávala leuprolid acetát 11,25 mg. Subjekty, které dosud nebyly léčeny leuprolidacetátem, jsou označeny jako v rameni A a subjekty, které byly dříve léčeny leuprolidacetátem, jsou označeny jako v rameni B.
Lék: Leuprolidacetát 11,25 mg
Dvě intramuskulární injekce leuprolidacetátu pro depotní suspenzi 11,25 mg podané s odstupem 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lupron
  • ABT-818
  • leuprolid acetát
Experimentální: Leuprolid acetát 30 mg
Existují 2 ramena, která dostávala 30 mg leuprolidacetátu. Subjekty, které dosud nebyly léčeny leuprolidacetátem, jsou označeny jako v rameni C a subjekty, které byly dříve léčeny leuprolidacetátem, jsou označeny jako v rameni D.
Lék: Leuprolid acetát 30 mg
Dvě intramuskulární injekce leuprolidacetátu pro depotní suspenzi 30 mg podané s odstupem 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lupron
  • ABT-818
  • leuprolid acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potlačením vrcholu stimulovaného luteinizačního hormonu (<4 mIU/ml) od 2. do 6. měsíce
Časové okno: Měsíc 2 až 6
Procento účastníků se supresí vrcholově stimulovaného luteinizačního hormonu, která byla měřena po stimulačním testu agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) v měsíci (Mo) 2, 3 a 6. Analýza byla provedena podle metody tabulky úmrtnosti. Subjekty, které odstoupily bez vrcholově stimulovaného luteinizačního hormonu >= 4 mIU/ml, byly cenzurovány při posledním měření vrcholem stimulovaného luteinizačního hormonu.
Měsíc 2 až 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se supresí bazálního estradiolu <20 pg/ml při návštěvě
Časové okno: Měsíc 1, 2, 3 a 6
Procento účastnic se supresí estradiolu z počtu dívek s alespoň 1 měřením estradiolu při každé návštěvě (n/N %). V tomto výstupním měření jsou analyzovány pouze dívky. Pozorovaná data byla použita bez imputace chybějících dat.
Měsíc 1, 2, 3 a 6
Procento účastníků se supresí testosteronu <30 ng/dl při návštěvě
Časové okno: Měsíc 1, 2, 3 a 6
Procento účastníků se supresí testosteronu z počtu chlapců s alespoň 1 měřením testosteronu při každé návštěvě (n/N %). V tomto měření výsledků jsou analyzováni pouze chlapci. Pozorovaná data byla použita bez imputace chybějících dat.
Měsíc 1, 2, 3 a 6
Maximální stimulovaná koncentrace luteinizačního hormonu návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3. a 6. měsíc
Pozorovaná data byla použita bez imputace chybějících dat.
Výchozí stav, 1., 2., 3. a 6. měsíc
Procento účastníků s potlačením fyzických známek puberty (vývoj prsou) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastnic s potlačením vývoje prsů z počtu dívek s pubertálním stagingem vývoje prsů (n/N %). V tomto výstupním měření jsou analyzovány pouze dívky. Vývoj prsou byl hodnocen od fáze 1 (raný vývoj) po fázi 5 (úplný vývoj) podle piktogramu Tanner Staging. Dívky vstupující do studie s plně vyvinutými prsy (stupeň 5) byly z této analýzy vyloučeny. Pozorovaná data byla použita bez imputace chybějících dat.
6. měsíc
Procento účastníků s potlačením fyzických známek puberty (objem varlat a vývoj genitálií) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků se supresí genitálního vývoje a objemu varlat z počtu chlapců s pubertálním stagingem genitálního vývoje nebo objemu varlat (n/N %). V tomto měření výsledků jsou analyzováni pouze chlapci. Vývoj vnějšího genitálu (varlata a penis) byl hodnocen od fáze 1 (časný vývoj) po fázi 5 (plný vývoj) podle piktogramu Tanner Staging. Chlapci vstupující do studie s plně vyvinutými genitáliemi (stupeň 5) byli z této analýzy vyloučeni. Pozorovaná data byla použita bez imputace chybějících dat.
6. měsíc
Změna od výchozího tempa přírůstkového růstu (cm/rok) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Rychlost růstu na začátku byla rychlost růstu během posledního roku před zahájením léčby a byla vypočtena s měřením nejbližším Dni -336 (před Dnem -30) a měřením do Dne 1. Rychlost růstu byla definována v 6. měsíci jako poměr změny výšky od 1. dne ke změně chronologického věku s přibližným 6měsíčním intervalem mezi 2 měřeními výšky. Pozorovaná data byla použita bez imputace chybějících dat.
Výchozí stav a měsíc 6
Poměr změny od výchozí hodnoty v kostním věku/změny od výchozí hodnoty v chronologickém věku v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Poměr v 6. měsíci byl vypočten jako (kostní věk v 6. měsíci - kostní věk na začátku)/(chronologický věk v 6. měsíci - chronologický věk na začátku). Pozorovaná data byla použita bez imputace chybějících dat. Základní rentgenový snímek kostního věku byl proveden během nebo do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
Výchozí stav do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Bacher, MD,, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-CP07-167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leuprolidacetát 11,25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit