Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické chování leuprolid mesylátu (LMIS 25 mg) u pacientů s rakovinou prostaty

30. dubna 2020 aktualizováno: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená jednoramenná studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetického chování leuprolid mesylátové injekční suspenze (LMIS 25 mg) u pacientů s rakovinou prostaty

Studie vyhodnotí, zda je leuprolid mesylát bezpečný a účinný při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, pokud je podáván ve dvou injekcích s odstupem dvanácti týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multinárodní, multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii. Všichni jedinci budou muži s rakovinou prostaty, kteří budou posouzeni jako kandidáti na léčbu androgenní ablací a všichni dostanou dvě injekce LMIS 25 mg v intervalu dvanácti týdnů nezaslepeným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litva, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litva, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Slovensko
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let
  2. Muži s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty
  3. Subjekty, které ošetřující lékař a/nebo hlavní zkoušející posoudí jako kandidáty na terapii androgenní ablací
  4. Výchozí ranní hladina testosteronu v séru > 150 ng/dl provedená při screeningové návštěvě
  5. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2
  6. Předpokládaná délka života minimálně 18 měsíců

  7. Laboratorní hodnoty

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/µl
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/µl
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Lipidový profil v přijatelném rozsahu podle názoru zkoušejícího
    • Sérová glukóza v přijatelném rozmezí podle názoru výzkumného pracovníka
    • HgbA1c v přijatelném rozmezí podle názoru zkoušejícího
    • Klinická chemie (K, Na, Mg, Ca a P) v přijatelném rozmezí podle úsudku zkoušejícího
    • Sérová glukóza v přijatelném rozmezí podle úsudku výzkumníka
    • Analýza moči v normálním rozmezí podle úsudku zkoušejícího
  8. Souhlaste s používáním mužských antikoncepčních metod během studie studie
  9. Na základě úsudku zkoušejícího, schopnosti porozumět povaze studie a veškerým rizikům účasti a uspokojivě komunikovat s zkoušejícím a účastnit se a dodržovat požadavky celého protokolu.
  10. Všechny aspekty protokolu byly vysvětleny a byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem chemoterapie, imunoterapie, kryoterapie, radioterapie nebo antiandrogenní terapie souběžně nebo během 8 týdnů před screeningovou návštěvou pro léčbu karcinomu prostaty. Během studie bude povoleno ozařování pro kontrolu bolesti.
  2. Přijetí jakéhokoli očkování (včetně chřipky) do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  3. Historie dárcovství krve do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  4. Anafylaxe v anamnéze u jakýchkoli analogů LH-RH
  5. Příjem jakékoli LHRH supresivní terapie do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  6. Velký chirurgický zákrok, včetně jakékoli operace prostaty, do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  7. Anamnéza a souběžný klinický a radiografický důkaz metastáz centrálního nervového systému/míchy a subjektů s rizikem komprese míchy
  8. Klinický důkaz aktivní obstrukce močových cest a subjekty s rizikem obstrukce močových cest
  9. Anamnéza bilaterální orchiektomie, adrenalektomie nebo hypofysektomie
  10. Anamnéza nebo přítomnost hypogonadismu nebo příjem exogenní suplementace testosteronem během 6 měsíců od výchozího stavu
  11. Klinicky významné abnormální EKG a/nebo anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  12. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu do 6 měsíců od výchozího stavu
  13. Kontraindikace leuprolidu nebo agonisty LHRH, jak je uvedeno na obalu
  14. Použití inhibitoru 5-alfa reduktázy během posledních 6 měsíců po screeningové návštěvě
  15. Anamnéza nebo přítomnost inzulin-dependentního diabetes mellitus (typ I). Přítomnost dobře kontrolovaného diabetes mellitus typu II bude povolena, pokud je vyžadována pouze perorální hypoglykemie. Pacienti s rakovinou prostaty se špatně kontrolovaným diabetes mellitus s Hb1Ac > 9,5 % nebo glykosurií v moči > 1,0 g/dl by měli být vyloučeni.
  16. Použití systémových kortikosteroidů v dávce >10 mg/den nebo antiandrogenů
  17. Použití jakékoli zkoumané látky do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  18. Použití jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků do 4 týdnů od screeningové návštěvy s výjimkou těch, které jsou uvedeny v části povolené souběžné léčby.
  19. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost subjektu, narušilo cíle protokolu nebo omezilo soulad subjektu s požadavky studie, jak určí zkoušející po konzultaci se sponzorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leuprolid mesylát 25 mg

Všechny subjekty budou muži s rakovinou prostaty. Bude jim dvakrát injikována depotní formulace obsahující 25 mg leuprolid mesylátu.

První dávka v den 0 a druhá dávka v den 84 (s odstupem dvanácti týdnů). Subjekty budou sledovány do 168. dne.
Lék: Leuprolid mesylát
Subkutánní injekce 25 mg leuprolid mesylátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost leuprolid mesylátu (LMIS 25 mg)
Časové okno: 168 dní
Procento subjektů se sérovou koncentrací testosteronu potlačenou na kastrační hladiny (≤ 50 ng/dl) od 28. dne do 168. dne.
168 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 168 dní
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti LMIS 25 mg na základě nežádoucích účinků (AE).
168 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leuprolid mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit