Lucrin® Depot Monitorovací studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty a symptomy dolních močových cest (LUTS) (LEMON)
12. ledna 2012 aktualizováno: Abbott
Lucrin® Depot Monitorovací studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty a symptomy dolních močových cest. Mezinárodní, multicentrická postmarketingová observační studie.
Účelem studie je zjistit vliv analogu GnRH (gonadotropin releasing hormone) - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - na Ukrajině) na intenzitu symptomů dolních močových cest (LUTS) u pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým a /nebo metastatický karcinom prostaty a LUTS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zbývající cíl je:
- zhodnotit intenzitu LUTS u polských a ukrajinských pacientů s lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem prostaty, dříve neléčených hormonální terapií
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
729
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belchatow, Polsko, 97-400
- Site Reference ID/Investigator# 31076
-
Bialystok, Polsko, 11-300
- Site Reference ID/Investigator# 31002
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 30977
-
Bialystok, Polsko, 15-161
- Site Reference ID/Investigator# 31030
-
Bialystok, Polsko, 15-201
- Site Reference ID/Investigator# 31048
-
Bobrowniki, Polsko, 42-583
- Site Reference ID/Investigator# 31083
-
Brwinow, Polsko, 05-840
- Site Reference ID/Investigator# 30976
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-209
- Site Reference ID/Investigator# 31028
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Site Reference ID/Investigator# 31014
-
Bytom, Polsko, 41-908
- Site Reference ID/Investigator# 31006
-
Bytom, Polsko, 41-933
- Site Reference ID/Investigator# 31018
-
Ciechanow, Polsko, 06-400
- Site Reference ID/Investigator# 31007
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31004
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31090
-
Elk, Polsko, 19-300
- Site Reference ID/Investigator# 31044
-
Florentynow, Polsko, 95-083
- Site Reference ID/Investigator# 30994
-
Gdansk, Polsko, 80-305
- Site Reference ID/Investigator# 9803
-
Gdansk, Polsko, 80-371
- Site Reference ID/Investigator# 31057
-
Gdansk, Polsko, 80-462
- Site Reference ID/Investigator# 31101
-
Gdansk, Polsko, 80-858
- Site Reference ID/Investigator# 31097
-
Gliwice, Polsko, 44-100
- Site Reference ID/Investigator# 30984
-
Imielnik Stary, Polsko, 95-010
- Site Reference ID/Investigator# 31051
-
Inowroclaw, Polsko, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31023
-
Inowroclaw, Polsko, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31074
-
Jankowo, Polsko, 80-180
- Site Reference ID/Investigator# 31032
-
Jaroslawiec, Polsko, 37-500
- Site Reference ID/Investigator# 31067
-
Jastkow, Polsko, 21-002
- Site Reference ID/Investigator# 30995
-
Jastrzebie Zdroj, Polsko, 44-330
- Site Reference ID/Investigator# 31065
-
Jastrzebie Zdroj, Polsko, 44-335
- Site Reference ID/Investigator# 31031
-
Jelenia Gora, Polsko, 58-500
- Site Reference ID/Investigator# 31054
-
Katowice, Polsko, 40-060
- Site Reference ID/Investigator# 30997
-
Katowice, Polsko, 40-683
- Site Reference ID/Investigator# 31036
-
Kielce, Polsko, 25-132
- Site Reference ID/Investigator# 31055
-
Kielce, Polsko, 25-372
- Site Reference ID/Investigator# 30999
-
Kluczbork, Polsko, 46-200
- Site Reference ID/Investigator# 31102
-
Kolbudy, Polsko, 83-83-050
- Site Reference ID/Investigator# 31068
-
Konin, Polsko, 62-510
- Site Reference ID/Investigator# 31020
-
Krakow, Polsko, 30-054
- Site Reference ID/Investigator# 31019
-
Krakow, Polsko, 30-082
- Site Reference ID/Investigator# 31087
-
Krakow, Polsko, 30-111
- Site Reference ID/Investigator# 31050
-
Krakow, Polsko, 31-153
- Site Reference ID/Investigator# 31025
-
Krakow, Polsko, 31-348
- Site Reference ID/Investigator# 31043
-
Krakow, Polsko, 31-467
- Site Reference ID/Investigator# 31011
-
Krakow, Polsko, 31-559
- Site Reference ID/Investigator# 31061
-
Krakow, Polsko
- Site Reference ID/Investigator# 31053
-
Kurow, Polsko, 24-170
- Site Reference ID/Investigator# 31029
-
Lask, Polsko, 98-100
- Site Reference ID/Investigator# 31010
-
Lazy, Polsko, 42-450
- Site Reference ID/Investigator# 31096
-
Legnica, Polsko, 59-220
- Site Reference ID/Investigator# 31012
-
Leszno, Polsko, 64-100
- Site Reference ID/Investigator# 31040
-
Lidzbark Warminski, Polsko, 11-100
- Site Reference ID/Investigator# 31082
-
Lodz, Polsko, 91-425
- Site Reference ID/Investigator# 31086
-
Lodz, Polsko, 91-502
- Site Reference ID/Investigator# 31052
-
Lodz, Polsko, 91-719
- Site Reference ID/Investigator# 31047
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Site Reference ID/Investigator# 31089
-
Lodz, Polsko, 93-588
- Site Reference ID/Investigator# 31060
-
Lomza, Polsko, 18-400
- Site Reference ID/Investigator# 31039
-
Lublin, Polsko, 20-352
- Site Reference ID/Investigator# 31049
-
Lublin, Polsko, 20-468
- Site Reference ID/Investigator# 31100
-
Lublin, Polsko, 20-554
- Site Reference ID/Investigator# 33278
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31103
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31104
-
Lublin, Polsko, 20-827
- Site Reference ID/Investigator# 30998
-
Michalowice Osiedle, Polsko, 05-816
- Site Reference ID/Investigator# 31056
-
Milcz, Polsko, 56-300
- Site Reference ID/Investigator# 31001
-
Nysa, Polsko, 48-300
- Site Reference ID/Investigator# 31085
-
Oborniki Slaskie, Polsko, 55-120
- Site Reference ID/Investigator# 30993
-
Olsztyn, Polsko, 10-229
- Site Reference ID/Investigator# 30974
-
Olsztyn, Polsko, 10-950
- Site Reference ID/Investigator# 31080
-
Opole, Polsko, 45-002
- Site Reference ID/Investigator# 30989
-
Opole, Polsko, 45-007
- Site Reference ID/Investigator# 30978
-
Opole, Polsko, 45-061
- Site Reference ID/Investigator# 30982
-
Opole, Polsko, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31033
-
Opole, Polsko, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31075
-
Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
- Site Reference ID/Investigator# 31042
-
Pila, Polsko, 64-920
- Site Reference ID/Investigator# 31069
-
Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
- Site Reference ID/Investigator# 31000
-
Plock, Polsko, 09-409
- Site Reference ID/Investigator# 31013
-
Poddebice, Polsko, 99-200
- Site Reference ID/Investigator# 31009
-
Poznan, Polsko, 60-195
- Site Reference ID/Investigator# 31045
-
Poznan, Polsko, 60-232
- Site Reference ID/Investigator# 31088
-
Poznan, Polsko, 60-362
- Site Reference ID/Investigator# 31021
-
Poznan, Polsko, 60-409
- Site Reference ID/Investigator# 31058
-
Poznan, Polsko, 60-638
- Site Reference ID/Investigator# 31034
-
Poznan, Polsko, 60-835
- Site Reference ID/Investigator# 30985
-
Pulawy, Polsko, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31005
-
Pulawy, Polsko, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31064
-
Puszczykowo, Polsko, 62-041
- Site Reference ID/Investigator# 30979
-
Pyskowice, Polsko, 44-120
- Site Reference ID/Investigator# 31022
-
Radlin, Polsko, 44-310
- Site Reference ID/Investigator# 31016
-
Radom, Polsko, 26-610
- Site Reference ID/Investigator# 31099
-
Rzeszow, Polsko, 35-003
- Site Reference ID/Investigator# 31041
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Site Reference ID/Investigator# 31024
-
Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-106
- Site Reference ID/Investigator# 30988
-
Sieradz, Polsko, 98-200
- Site Reference ID/Investigator# 31063
-
Sosnowiec, Polsko, 41-200
- Site Reference ID/Investigator# 31015
-
Starachowice, Polsko, 27-300
- Site Reference ID/Investigator# 30983
-
Suwalki, Polsko, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31084
-
Suwalki, Polsko, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31092
-
Suwałki, Polsko, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 33277
-
Swarzedz, Polsko, 62-020
- Site Reference ID/Investigator# 31008
-
Swietochlowice, Polsko, 41-608
- Site Reference ID/Investigator# 31003
-
Szczecin, Polsko, 70-123
- Site Reference ID/Investigator# 30975
-
Szczecin, Polsko, 71-050
- Site Reference ID/Investigator# 31046
-
Szczecin, Polsko, 71-126
- Site Reference ID/Investigator# 30992
-
Szczecin, Polsko, 71-132
- Site Reference ID/Investigator# 31035
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31071
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31091
-
Tarnowskie Gory, Polsko, 42-600
- Site Reference ID/Investigator# 31079
-
Tomaszow Mazowiecki, Polsko, 97-200
- Site Reference ID/Investigator# 30980
-
Torun, Polsko, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 31059
-
Turek, Polsko, 62-700
- Site Reference ID/Investigator# 30987
-
Warsaw, Polsko, 01-636
- Site Reference ID/Investigator# 31066
-
Warsaw, Polsko, 02-156
- Site Reference ID/Investigator# 31037
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31105
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31106
-
Warsaw, Polsko, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31093
-
Warsaw, Polsko, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31094
-
Warsaw, Polsko, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31095
-
Warsaw, Polsko, 03-748
- Site Reference ID/Investigator# 31081
-
Warsaw, Polsko, 05-075
- Site Reference ID/Investigator# 31078
-
Wieliczka, Polsko, 32-020
- Site Reference ID/Investigator# 30986
-
Wroclaw, Polsko, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31027
-
Wroclaw, Polsko, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31038
-
Wroclaw, Polsko, 52-204
- Site Reference ID/Investigator# 31062
-
Wroclaw, Polsko, 53-008
- Site Reference ID/Investigator# 31070
-
Wroclaw, Polsko, 53-020
- Site Reference ID/Investigator# 31077
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- Site Reference ID/Investigator# 31072
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Site Reference ID/Investigator# 31098
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- Site Reference ID/Investigator# 30996
-
Zlotniki, Polsko, 46-061
- Site Reference ID/Investigator# 31073
-
Zory, Polsko, 44-240
- Site Reference ID/Investigator# 30981
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31108
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31109
-
Donetsk, Ukrajina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 31111
-
Kharkov, Ukrajina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31112
-
Kharkov, Ukrajina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31113
-
Kharkov, Ukrajina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31114
-
Kiev, Ukrajina, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 31209
-
Kiev, Ukrajina, 03022
- Site Reference ID/Investigator# 31110
-
Kiev, Ukrajina, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 21103
-
Kiev, Ukrajina, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 31107
-
Simferopol', Ukrajina, 95017
- Site Reference ID/Investigator# 31115
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 50 let
- Lokálně pokročilý (T3-T4) a/nebo metastatický (N+/M+) hormonálně senzitivní karcinom prostaty potvrzený histologickým vyšetřením
- Přítomnost symptomů dolních močových cest (LUTS)-IPSS >0
- Léčba přípravkem Lucrin® Depot je rutinní léčbou pacienta. Rozhodnutí o výběru přípravku Lucrin® Depot nebude spojeno s účastí pacienta ve studii, ale bude výsledkem nejlepších lékařských znalostí a praxe.
- Do zařazení do PMOS nebyl pacient léčen analogem GnRH.
- Pacient před zařazením do studie nebyl léčen chirurgicky (radikální prostatektomie).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebudou do studie zařazeni, pokud existují nějaké kontraindikace léčby přípravkem Lucrin® Depot nebo pokud existují jiné možnosti léčby, které jsou podle současných lékařských znalostí pro pacienta potenciálně přínosnější.
- Lékař nebo pacient může léčbu kdykoli ukončit, pokud existují nějaké indikace nebo důvody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adv. Pacienti s PCa s LUTS léčení analogem GnRH
Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty a symptomy dolních močových cest léčení analogem GnRH Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg – na Ukrajině)
|
Leuprolid acetát 11,25 mg každé 3 měsíce sc nebo im, počet injekcí během studie - 5 v Polsku, Leuprolid acetát 3,75 mg každý 1 měsíc sc nebo im, počet injekcí během studie - 12 na Ukrajině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) od výchozího stavu do měsíce 12. IPSS má rozsah od 0 do 35.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se používá k hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS) a ke sledování progrese onemocnění.
IPSS se vypočítává ze 7 otázek týkajících se neúplného vyprázdnění, frekvence, přerušovanosti, naléhavosti, slabého proudu a namáhání [hodnoceno od 0 (vůbec ne) až 5 (téměř vždy)] a také toho, kolikrát v průměru měl účastník vstávat k nočnímu močení (0=žádné až 5=5krát nebo vícekrát).
Celkové skóre je klasifikováno následovně: 0 až 7 = mírně symptomatická; 8 až 19 = středně symptomatická; a 20 až 35 = vážně symptomatická.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) z výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se používá k hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS) a ke sledování progrese onemocnění.
IPSS se vypočítává ze 7 otázek týkajících se neúplného vyprázdnění, frekvence, přerušovanosti, naléhavosti, slabého proudu a namáhání [hodnoceno od 0 (vůbec ne) až 5 (téměř vždy)] a také toho, kolikrát v průměru měl účastník vstávat k nočnímu močení (0=žádné až 5=5krát nebo vícekrát).
Celkové skóre je klasifikováno následovně: 0 až 7 = mírně symptomatická; 8 až 19 = středně symptomatická; a 20 až 35 = vážně symptomatická.
|
Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Procento pacientů ve výchozím stavu s jedním z příznaků spojených s rakovinou prostaty.
Časové okno: Základní linie
|
Procento účastníků na začátku studie s jedním z následujících příznaků spojených s rakovinou prostaty: hematospermie (krev ve spermatu), bolest v dolní části břicha, inkontinence moči, erektilní dysfunkce, bolest rozkroku, bolest nebo krvácení v anální oblasti, bolest beder/ zad, bolest kostí, symptomy komprese páteře, zvětšení periferních lymfatických uzlin a lymfatický edém dolních končetin.
Intenzita každého symptomu byla hodnocena účastníkem od 1 (minimum) do 7 (maximum).
Nula znamená, že příznak nebyl přítomen.
|
Základní linie
|
|
Změny v intenzitě příznaků spojených s rakovinou prostaty od výchozího stavu do 3., 6., 9. a 12. měsíce.
Časové okno: Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Změny intenzity následujících příznaků spojených s rakovinou prostaty: hematospermie (krev ve spermatu), bolest v podbřišku, močová inkontinence, erektilní dysfunkce, bolest rozkroku, anální bolest nebo krvácení, bederní/zádová bolest, bolest kostí, příznaky komprese páteře , zvětšení periferních lymfatických uzlin a lymfatický edém dolních končetin.
Intenzita každého symptomu byla hodnocena účastníkem od 1 (minimum) do 7 (maximum).
Nula znamená, že příznak nebyl přítomen.
|
Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Hlášené nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky (AE) byly shromažďovány v průběhu studie od první návštěvy (základní stav) do poslední návštěvy (12 měsíců).
Shrne se počet účastníků, u kterých se vyskytla nezávažná nebo závažná nežádoucí příhoda nebo oba typy příhod.
Podrobnosti naleznete v části Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologické projevy
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Příznaky dolních močových cest
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Leuprolid
Další identifikační čísla studie
- P10-612
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .