Studie první linie irinotekanu, kapecitabinu a oxaliplatiny u metastatického karcinomu žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu. (IXOGoo1)

Kritéria pro zařazení:

• histologicky dokumentovaný adenokarcinom žaludku GEJ, který nebyl dříve léčen paliativní systémovou terapií.
• Metastatické onemocnění založené na přítomnosti klinicky a/nebo radiologicky doloženého měřitelného onemocnění na základě RECIST.
• Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2.
• Věk ≥ 18 let
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce dle uvážení ošetřujícího onkologa.
• Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo ozařování jako součást počáteční kurativní terapie (tj. neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie podávaná samostatně a/nebo souběžně s ozařováním a/nebo chirurgickým zákrokem) jsou povoleny, pokud byla tato léčba dokončena alespoň 6 měsíců před datem zahájení studie.
• Pacienti mohli dříve podstoupit paliativní radioterapii (pokud ozařování nebylo kurativní terapií na pánev nebo na ≥25 % zásob kostní dřeně), pokud toto záření bylo ≥ 4 týdny před vstupem do studie a pacienti se museli zotavit z toxických účinků této léčby.
• Pacienti mohli podstoupit předchozí operaci, pokud tato operace byla ≥ 4 týdny před vstupem do studie a pacienti se museli zotavit z toxických účinků této léčby.
• Pacienti musí mít schopnost číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas a musí být ochotni dodržovat studijní léčbu a následnou léčbu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili paliativní chemoterapii pro svůj metastatický nádor žaludku nebo GEJ.
• Předchozí léčba > 6 cykly tradiční chemoterapie na bázi alkylačních činidel, > 2 cykly chemoterapie na bázi karboplatiny, předchozí léčba chemoterapií irinotekanem nebo oxaliplatinou nebo současná léčba jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií.
• Kurativní radiační léčba pánve nebo radiační terapie ≥ 25 % zásob kostní dřeně.
• Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom, syndrom krátkého střeva nebo anamnéza střevní obstrukce v důsledku peritoneálních metastáz.
• Předchozí ze souběžných malignit, s výjimkou kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže, pokud od poslední léčby neuplynulo alespoň 5 let a pacient je považován za vyléčený.
• Jakýkoli závažný zdravotní stav během 6 měsíců před vstupem do studie, jako je infarkt myokardu, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, aktivní kardiomyopatie, nestabilní ventrikulární arytmie, cerebrovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná psychiatrická porucha, závažná infekce, aktivní peptický vřed nemoc nebo jiný zdravotní stav, který...
• Gilbertova nemoc
• Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
• Preexistující neuropatie ≥ 2. stupně z jakékoli příčiny.
• Pacienti s nestabilními metastázami do centrálního nervového systému jsou vyloučeni. Vhodné mohou být pacienti, kteří léčili mozkové metastázy a neužívají steroidy, antikonvulziva a mají zdokumentovanou stabilitu lézí po dobu alespoň 3 měsíců. CT vyšetření nebo MRI NENÍ vyžadováno k vyloučení mozkových metastáz, pokud neexistuje klinické podezření na postižení CNS.
• Těhotné kojící ženy