Førstelinjeundersøgelse af Irinotecan, Capecitabin og Oxaliplatin i metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kræft. (IXOGoo1)

Inklusionskriterier:

• histologisk dokumenteret gastrisk GEJ adenokarcinom, der ikke tidligere er behandlet med palliativ systemisk terapi.
• Metastatisk sygdom baseret på tilstedeværelsen af ​​klinisk og/eller radiologisk dokumenteret målbar sygdom baseret på RECIST.
• ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2.
• Alder ≥ 18 år
• Forventet levetid på mindst 3 måneder baseret på skøn af behandlende onkolog.
• Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller stråling leveret som en del af indledende helbredende terapi (dvs. neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi administreret alene og/eller samtidig med stråling og/eller kirurgi) er tilladt, så længe behandlingen blev afsluttet mindst 6 måneder før studiestartdatoen.
• Patienter kan have modtaget tidligere palliativ strålebehandling (medmindre stråling var helbredende behandling af bækkenet eller til ≥25 % af knoglemarvslagrene), hvis denne stråling var ≥ 4 uger før studiestart, og patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af denne behandling.
• Patienter kan have modtaget tidligere operation, hvis denne operation var ≥ 4 uger før undersøgelsens start, og patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af denne behandling.
• Patienter skal have evnen til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke og skal være villige til at overholde undersøgelsesbehandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget palliativ kemoterapi for deres metastatiske gastrisk eller GEJ-tumor.
• Forudgående behandling med > 6 cyklusser af traditionel alkyleringsmiddel-baseret kemoterapi, > 2 cyklusser af carboplatin-baseret kemoterapi, forudgående behandling med irinotecan eller oxaliplatin kemoterapi eller samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anti-cancer terapi.
• Kurativ strålebehandling af bækkenet eller strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarvslagrene.
• Manglende fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom, kort tarmsyndrom eller historie med tarmobstruktion på grund af peritoneale metastaser.
• Forud for samtidige maligniteter, undtagen kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft, medmindre der er gået mindst 5 år siden sidste behandling, og patienten anses for helbredt.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand inden for 6 måneder før studiestart, såsom myokardieinfarkt, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, aktiv kardiomyopati, ustabil ventrikulær arytmi, cerebrovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret psykiatrisk lidelse, aktiv mavesår, aktiv mavesår sygdom eller anden medicinsk tilstand, der .....
• Gilberts sygdom
• Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
• Eksisterende neuropati ≥ grad 2 uanset årsag.
• Patienter med ustabil metastasering til centralnervesystemet er udelukket. Patienter, der har behandlet hjernemetastaser og ikke har steroider, antikonvulsiva og har dokumenteret stabilitet af læsioner i mindst 3 måneder, kan være berettigede. En CT-scanning eller MR er IKKE påkrævet for at udelukke hjernemetastaser, medmindre der er klinisk mistanke om CNS-involvering.
• Gravid af ammende kvinder