Исследование первой линии иринотекана, капецитабина и оксалиплатина при метастатическом раке желудка или гастроэзофагеального рака. (IXOGoo1)

Критерии включения:

• гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка GEJ, ранее не получавшая паллиативной системной терапии.
• Метастатическое заболевание, основанное на наличии клинически и/или рентгенологически подтвержденного измеримого заболевания на основе RECIST.
• Статус производительности ECOG 0,1 или 2.
• Возраст ≥ 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев на усмотрение лечащего онколога.
• Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.
• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию в рамках начальной лечебной терапии (т. неоадъювантная или адъювантная химиотерапия, проводимая отдельно и/или одновременно с лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством) разрешены, если это лечение было завершено не менее чем за 6 месяцев до даты начала исследования.
• Пациенты могли ранее пройти паллиативную лучевую терапию (за исключением случаев, когда лучевая терапия была лечебной терапией для органов малого таза или ≥25% запасов костного мозга), если это облучение было проведено ≥ 4 ​​недель до включения в исследование и пациенты должны были оправиться от токсических эффектов этого лечения.
• Пациентам могла быть проведена предшествующая хирургическая операция, если эта операция была проведена за ≥ 4 недель до включения в исследование, и пациенты должны были оправиться от токсических эффектов этого лечения.
• Пациенты должны иметь возможность прочитать, понять и подписать информированное согласие и должны быть готовы соблюдать исследуемое лечение и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

• Пациенты, получившие паллиативную химиотерапию по поводу метастатической опухоли желудка или GEJ.
• Предшествующее лечение > 6 циклами традиционной химиотерапии на основе алкилирующих агентов, > 2 циклами химиотерапии на основе карбоплатина, предшествующее лечение химиотерапией иринотеканом или оксалиплатином или одновременное лечение другими экспериментальными препаратами или противораковой терапией.
• Лечебная лучевая терапия таза или лучевая терапия до ≥ 25% запасов костного мозга.
• Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, синдром мальабсорбции, синдром короткой кишки или непроходимость кишечника в анамнезе из-за перитонеальных метастазов.
• Наличие в анамнезе сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением радикально леченной карциномы шейки матки in situ или немеланомного рака кожи, за исключением случаев, когда с момента последнего лечения прошло не менее 5 лет и пациент считается излеченным.
• Любое серьезное заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование, такое как инфаркт миокарда, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, активная кардиомиопатия, нестабильная желудочковая аритмия, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый диабет, неконтролируемое психическое расстройство, серьезная инфекция, активная пептическая язва. болезнь или другое заболевание, которое .....
• болезнь Жильбера
• Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
• Ранее существовавшая невропатия ≥ 2 степени по любой причине.
• Пациенты с нестабильными метастазами в ЦНС исключаются. Пациенты, которые лечили метастазы в головной мозг и не принимают стероиды, противосудорожные препараты, и имеют документально подтвержденную стабильность поражений в течение как минимум 3 месяцев, могут иметь право на участие. КТ или МРТ НЕ требуются для исключения метастазов в головной мозг, если нет клинического подозрения на поражение ЦНС.
• Беременные от кормящих женщин