Eerstelijnsstudie van irinotecan, capecitabine en oxaliplatine bij gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale kanker. (IXOGoo1)

Inclusiecriteria:

• histologisch gedocumenteerd GEJ-adenocarcinoom van de maag dat niet eerder is behandeld met palliatieve systemische therapie.
• Gemetastaseerde ziekte op basis van de aanwezigheid van klinisch en/of radiologisch gedocumenteerde meetbare ziekte op basis van RECIST.
• ECOG-prestatiestatus van 0,1 of 2.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden op basis van discretie van behandelend oncoloog.
• Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
• Patiënten die eerder chemotherapie of bestraling hebben ondergaan als onderdeel van initiële curatieve therapie (d.w.z. neoadjuvante of adjuvante chemotherapie alleen toegediend en/of gelijktijdig toegediend met bestraling en/of chirurgie) zijn toegestaan ​​zolang die behandeling ten minste 6 maanden vóór de startdatum van het onderzoek is voltooid.
• Patiënten kunnen eerder palliatieve radiotherapie hebben gekregen (tenzij bestraling curatieve therapie was voor het bekken of voor ≥ 25% van de beenmergvoorraden) als deze bestraling ≥ 4 weken voor aanvang van het onderzoek plaatsvond en de patiënten hersteld moeten zijn van de toxische effecten van deze behandeling.
• Patiënten kunnen eerder geopereerd zijn als deze operatie ≥ 4 weken voor aanvang van de studie plaatsvond en patiënten moeten hersteld zijn van de toxische effecten van deze behandeling.
• Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om een ​​geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en moeten bereid zijn om zich te houden aan de studiebehandeling en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die palliatieve chemotherapie hebben gekregen voor hun uitgezaaide maag- of GEJ-tumor.
• Voorafgaande behandeling met > 6 cycli traditionele chemotherapie op basis van alkylerende stoffen, > 2 cycli chemotherapie op basis van carboplatine, voorafgaande behandeling met irinotecan- of oxaliplatine-chemotherapie, of gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of antikankertherapie.
• Curatieve bestraling van het bekken of bestraling tot ≥ 25% van de beenmergvoorraden.
• Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, malabsorptiesyndroom, kortedarmsyndroom of voorgeschiedenis van darmobstructie als gevolg van peritoneale metastasen.
• Eerdere of gelijktijdige maligniteiten, met uitzondering van curatief behandeld in situ cervixcarcinoom of niet-melanome huidkanker, tenzij er ten minste 5 jaar zijn verstreken sinds de laatste behandeling en de patiënt als genezen wordt beschouwd.
• Elke ernstige medische aandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zoals myocardinfarct, ongecontroleerd congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, actieve cardiomyopathie, onstabiele ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde psychiatrische stoornis, ernstige infectie, actieve maagzweer ziekte of andere medische aandoening die .....
• de ziekte van Gilbert
• Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
• Reeds bestaande neuropathie ≥ graad 2 door welke oorzaak dan ook.
• Patiënten met onstabiele uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel zijn uitgesloten. Patiënten die hersenmetastasen hebben behandeld en geen steroïden of anticonvulsiva meer gebruiken en waarvan de stabiliteit van de laesies gedurende ten minste 3 maanden is gedocumenteerd, komen mogelijk in aanmerking. Een CT-scan of MRI is NIET nodig om hersenmetastasen uit te sluiten, tenzij er een klinische verdenking is van betrokkenheid van het CZS.
• Zwanger van zogende vrouwen