Badanie pierwszego rzutu irynotekanu, kapecytabiny i oksaliplatyny w raku żołądka lub przełyku z przerzutami. (IXOGoo1)

Kryteria przyjęcia:

• udokumentowany histologicznie gruczolakorak żołądka GEJ nieleczony wcześniej paliatywną terapią ogólnoustrojową.
• Choroba z przerzutami oparta na obecności klinicznie i/lub radiologicznie udokumentowanej mierzalnej choroby na podstawie RECIST.
• Stan sprawności ECOG 0,1 lub 2.
• Wiek ≥ 18 lat
• Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące w zależności od uznania leczącego onkologa.
• Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię w ramach wstępnej terapii leczniczej (tj. chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa podawana samodzielnie i/lub jednocześnie z radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym) jest dozwolona, ​​o ile leczenie to zostało zakończone co najmniej 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej paliatywną radioterapię (chyba że radioterapia była terapią leczniczą miednicy lub ≥25% zapasów szpiku kostnego), jeśli to napromienianie miało miejsce ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a pacjenci musieli wyleczyć się z toksycznych skutków tego leczenia.
• Pacjenci mogli być wcześniej poddani zabiegowi chirurgicznemu, jeśli zabieg ten miał miejsce ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a pacjenci musieli wyleczyć się z toksycznych skutków tego leczenia.
• Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz muszą być chętni do przestrzegania badanego leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię paliatywną z powodu przerzutowego guza żołądka lub guza GEJ.
• Wcześniejsze leczenie > 6 cyklami tradycyjnej chemioterapii opartej na środkach alkilujących, > 2 cykle chemioterapii opartej na karboplatynie, wcześniejsze leczenie chemioterapią irynotekanem lub oksaliplatyną lub równoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub terapią przeciwnowotworową.
• Lecznicze radioterapię miednicy lub radioterapię do ≥ 25% zapasów szpiku kostnego.
• Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania, zespół krótkiego jelita lub niedrożność jelit spowodowana przerzutami do otrzewnej w wywiadzie.
• Przebyty współistniejący nowotwór złośliwy, z wyłączeniem leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry, chyba że od ostatniego leczenia upłynęło co najmniej 5 lat i pacjentkę uważa się za wyleczoną.
• Każdy poważny stan chorobowy występujący w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, taki jak zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, czynna kardiomiopatia, niestabilna arytmia komorowa, choroby naczyń mózgowych, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane zaburzenia psychiczne, poważne zakażenie, czynny wrzód trawienny choroba lub inny stan chorobowy, który .....
• choroba Gilberta
• Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
• Istniejąca wcześniej neuropatia ≥ 2. stopnia z jakiejkolwiek przyczyny.
• Wykluczeni są chorzy z niestabilnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci, którzy leczyli przerzuty do mózgu i nie przyjmują sterydów, leków przeciwdrgawkowych i mają udokumentowaną stabilność zmian chorobowych przez co najmniej 3 miesiące, mogą się kwalifikować. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny NIE są wymagane w celu wykluczenia przerzutów do mózgu, chyba że istnieje kliniczne podejrzenie zajęcia OUN.
• Ciężarne kobiet karmiących piersią