Førstelinjestudie av irinotekan, capecitabin og oksaliplatin ved metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kreft. (IXOGoo1)

Inklusjonskriterier:

• histologisk dokumentert gastrisk GEJ adenokarsinom som ikke tidligere er behandlet med palliativ systemisk terapi.
• Metastatisk sykdom basert på tilstedeværelse av klinisk og/eller radiologisk dokumentert målbar sykdom basert på RECIST.
• ECOG-ytelsesstatus på 0,1 eller 2.
• Alder ≥ 18 år
• Forventet levealder på minst 3 måneder basert på skjønn fra behandlende onkolog.
• Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
• Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi eller stråling levert som en del av innledende kurativ terapi (dvs. neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi administrert alene og/eller samtidig gitt med stråling og/eller kirurgi) er tillatt så lenge behandlingen ble fullført minst 6 måneder før studiestartdatoen.
• Pasienter kan ha mottatt tidligere palliativ strålebehandling (med mindre stråling var kurativ terapi mot bekkenet eller til ≥25 % av benmargslagrene) hvis denne strålingen var ≥ 4 uker før studiestart og pasientene må ha kommet seg etter de toksiske effektene av denne behandlingen.
• Pasienter kan ha gjennomgått tidligere kirurgi hvis denne operasjonen var ≥ 4 uker før studiestart og pasienter må ha kommet seg etter de toksiske effektene av denne behandlingen.
• Pasienter må ha evnen til å lese, forstå og signere et informert samtykke og må være villige til å etterkomme studiebehandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt palliativ kjemoterapi for deres metastatiske gastriske eller GEJ-svulst.
• Tidligere behandling med > 6 sykluser med tradisjonell alkyleringsmiddelbasert kjemoterapi, > 2 sykluser med karboplatinbasert kjemoterapi, tidligere behandling med irinotekan eller oxaliplatin kjemoterapi, eller samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller anti-kreftbehandling.
• Kurativ strålebehandling av bekkenet eller strålebehandling til ≥ 25 % av benmargslagrene.
• Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, malabsorpsjonssyndrom, kort tarmsyndrom eller historie med tarmobstruksjon på grunn av peritoneale metastaser.
• Tidligere samtidige maligniteter, unntatt kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft, med mindre det har gått minst 5 år siden siste behandling og pasienten anses som helbredet.
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand innen 6 måneder før studiestart, slik som hjerteinfarkt, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, aktiv kardiomyopati, ustabil ventrikulær arytmi, cerebrovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, ukontrollert psykiatrisk lidelse, alvorlig magesårinfeksjon, aktiv magesår sykdom eller annen medisinsk tilstand som .....
• Gilberts sykdom
• Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
• Eksisterende nevropati ≥ grad 2 uansett årsak.
• Pasienter med ustabil metastasering til sentralnervesystemet er ekskludert. Pasienter som har behandlet hjernemetastaser og ikke har steroider, antikonvulsiva og har dokumentert stabilitet av lesjoner i minst 3 måneder, kan være kvalifisert. En CT-skanning eller MR er IKKE nødvendig for å utelukke hjernemetastaser med mindre det er klinisk mistanke om CNS-involvering.
• Gravid av ammende kvinner