Estudio de primera línea de irinotecán, capecitabina y oxaliplatino en cáncer gástrico o gastroesofágico metastásico. (IXOGoo1)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica gástrica documentado histológicamente no tratado previamente con terapia sistémica paliativa.
• Enfermedad metastásica basada en la presencia de enfermedad medible documentada clínica y/o radiológicamente según RECIST.
• Estado funcional ECOG de 0,1 o 2.
• Edad ≥ 18 años
• Esperanza de vida de al menos 3 meses según el criterio del oncólogo tratante.
• Función hematológica, hepática y renal adecuada.
• Pacientes que han recibido quimioterapia o radiación previa administrada como parte de la terapia curativa inicial (es decir, (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante administrada sola y/o administrada simultáneamente con radiación y/o cirugía) siempre que el tratamiento se haya completado al menos 6 meses antes de la fecha de inicio del estudio.
• Los pacientes pueden haber recibido radioterapia paliativa previa (a menos que la radiación fuera una terapia curativa en la pelvis o en ≥25 % de las reservas de médula ósea) si esta radiación fue ≥ 4 semanas antes del ingreso al estudio y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de este tratamiento.
• Los pacientes pueden haber recibido cirugía previa si esta cirugía fue ≥ 4 semanas antes del ingreso al estudio y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de este tratamiento.
• Los pacientes deben tener la capacidad de leer, comprender y firmar un consentimiento informado y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido quimioterapia paliativa por su tumor metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica.
• Tratamiento previo con > 6 ciclos de quimioterapia tradicional basada en agentes alquilantes, > 2 ciclos de quimioterapia basada en carboplatino, tratamiento previo con quimioterapia con irinotecán u oxaliplatino, o tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o terapia contra el cáncer.
• Radioterapia curativa a la pelvis o radioterapia a ≥ 25% de las reservas de médula ósea.
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción, síndrome de intestino corto o antecedentes de obstrucción intestinal debido a metástasis peritoneales.
• Antecedentes de neoplasias malignas concurrentes, excluyendo el carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente o el cáncer de piel no melanoma, a menos que hayan transcurrido al menos 5 años desde el último tratamiento y la paciente se considere curada.
• Cualquier condición médica grave dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina inestable, miocardiopatía activa, arritmia ventricular inestable, enfermedades cerebrovasculares, hipertensión no controlada, diabetes no controlada, trastorno psiquiátrico no controlado, infección grave, úlcera péptica activa enfermedad u otra condición médica que .....
• enfermedad de gilbert
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Neuropatía preexistente ≥ grado 2 por cualquier causa.
• Se excluyen los pacientes con metástasis inestables en el sistema nervioso central. Los pacientes que han tratado metástasis cerebrales y no toman esteroides, anticonvulsivos y tienen estabilidad documentada de las lesiones durante al menos 3 meses pueden ser elegibles. NO se requiere una tomografía computarizada o una resonancia magnética para descartar metástasis cerebrales a menos que haya sospecha clínica de compromiso del SNC.
• Embarazadas de mujeres lactantes