Irinotekaanin, kapesitabiinin ja oksaliplatiinin ensimmäisen linjan tutkimus metastasoituneessa maha- tai gastroesofageaalisessa syövässä. (IXOGoo1)

Sisällyttämiskriteerit:

• histologisesti dokumentoitu mahalaukun GEJ-adenokarsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu palliatiivisella systeemisellä hoidolla.
• Metastaattinen sairaus, joka perustuu kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoidun mitattavissa olevan sairauden esiintymiseen RECISTin perusteella.
• ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2.
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
• Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa osana alkuperäistä parantavaa hoitoa (esim. neoadjuvantti tai adjuvantti kemoterapia, joka annetaan yksinään ja/tai annetaan samanaikaisesti sädehoidon ja/tai leikkauksen kanssa) ovat sallittuja, kunhan tämä hoito on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloituspäivää.
• Potilaat ovat saattaneet saada aiempaa palliatiivista sädehoitoa (ellei sädehoito ollut parantavaa hoitoa lantioon tai ≥25 %:iin luuytimen varastoista), jos tämä säteily oli ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja potilaiden on täytynyt toipua tämän hoidon toksisista vaikutuksista.
• Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin leikkausta, jos tämä leikkaus oli ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja potilaiden on täytynyt toipua tämän hoidon toksisista vaikutuksista.
• Potilailla on oltava kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimushoitoa ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista kemoterapiaa metastasoituneen mahalaukun tai GEJ-kasvaimen vuoksi.
• Aiempi hoito > 6 sykliä perinteistä alkylointiainepohjaista kemoterapiaa, > 2 sykliä karboplatiinipohjaista kemoterapiaa, aikaisempi hoito irinotekaani- tai oksaliplatiinikemoterapialla tai samanaikainen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä tai syövän vastaisella hoidolla.
• Lantion parantava sädehoito tai sädehoito ≥ 25 %:lle luuytimen varastoista.
• Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö, lyhyt suolen oireyhtymä tai vatsakalvon etäpesäkkeistä johtuva suolen ahtauma.
• Aiempi samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ei-melanoomaa ihosyöpää, ellei viimeisestä hoidosta ole kulunut vähintään 5 vuotta ja potilaan katsotaan parantuneen.
• Mikä tahansa vakava sairaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, kuten sydäninfarkti, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina, aktiivinen kardiomyopatia, epästabiili kammiorytmi, aivoverisuonitaudit, hallitsematon verenpaine, hallitsematon diabetes, hallitsematon psykiatrinen häiriö, vakava infektio, aktiivinen peptinen haava sairaus tai muu sairaus, joka .....
• Gilbertin tauti
• Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
• Aiempi neuropatia ≥ asteen 2 mistä tahansa syystä.
• Potilaat, joilla on keskushermostoon epävakaita etäpesäkkeitä, eivät kuulu pois. Potilaat, jotka ovat hoitaneet aivometastaaseja, eivät saa steroideja, antikonvulsantteja ja joilla on dokumentoitu leesioiden pysyvyys vähintään 3 kuukauden ajan, voivat olla tukikelpoisia. TT-skannausta tai magneettikuvausta EI vaadita aivoetastaasien poissulkemiseksi, ellei kliinistä epäilyä keskushermostoon liittyvästä.
• Imettävien naisten raskaana