Estudo de primeira linha de irinotecano, capecitabina e oxaliplatina em câncer metastático gástrico ou gastroesofágico. (IXOGoo1)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma gástrico GEJ documentado histologicamente não tratado previamente com terapia sistêmica paliativa.
• Doença metastática com base na presença de doença mensurável clinicamente e/ou radiologicamente documentada com base no RECIST.
• Status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2.
• Idade ≥ 18 anos
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses com base no critério do oncologista.
• Função hematológica, hepática e renal adequadas.
• Pacientes que receberam quimioterapia ou radiação prévia administrada como parte da terapia curativa inicial (ou seja, quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante administrada isoladamente e/ou concomitantemente com radiação e/ou cirurgia) são permitidos desde que o tratamento tenha sido concluído pelo menos 6 meses antes da data de início do estudo.
• Os pacientes podem ter recebido radioterapia paliativa anterior (a menos que a radiação tenha sido uma terapia curativa para a pelve ou para ≥25% dos estoques de medula óssea) se esta radiação foi ≥ 4 semanas antes da entrada no estudo e os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos deste tratamento.
• Os pacientes podem ter recebido cirurgia prévia se esta cirurgia foi ≥ 4 semanas antes da entrada no estudo e os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos deste tratamento.
• Os pacientes devem ter a capacidade de ler, entender e assinar um consentimento informado e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam quimioterapia paliativa para tumor metastático gástrico ou GEJ.
• Tratamento prévio com > 6 ciclos de quimioterapia tradicional à base de agentes alquilantes, > 2 ciclos de quimioterapia à base de carboplatina, tratamento anterior com irinotecano ou quimioterapia com oxaliplatina ou tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou terapia anticancerígena.
• Tratamento de radiação curativo para a pelve ou radioterapia para ≥ 25% dos estoques de medula óssea.
• Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção, síndrome do intestino curto ou história de obstrução intestinal devido a metástases peritoneais.
• Presença de malignidades concomitantes, excluindo carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero ou câncer de pele não melanoma, a menos que tenham decorrido pelo menos 5 anos desde o último tratamento e o paciente seja considerado curado.
• Qualquer condição médica séria dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva descontrolada, angina instável, cardiomiopatia ativa, arritmia ventricular instável, doenças cerebrovasculares, hipertensão não controlada, diabetes não controlada, distúrbio psiquiátrico não controlado, infecção grave, úlcera péptica ativa doença ou outra condição médica que .....
• doença de gilbert
• Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
• Neuropatia pré-existente ≥ grau 2 de qualquer causa.
• Pacientes com metástase instável para o sistema nervoso central são excluídos. Pacientes que trataram metástases cerebrais e estão sem esteróides, anticonvulsivantes e com estabilidade documentada das lesões por pelo menos 3 meses podem ser elegíveis. Uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética NÃO é necessária para descartar metástases cerebrais, a menos que haja suspeita clínica de envolvimento do SNC.
• Grávida de mulheres lactantes