Účinky 2 různých doplňků s obsahem brokolicových výhonků na nosní buňky u zdravých dobrovolníků (Broccosprout)
13. února 2013 aktualizováno: Terry Noah, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Účinky doplňků obsahujících sulforafan na genovou expresi 2. fáze nosních buněk u zdravých dobrovolníků.
Účel: Porovnat změnu exprese HO-1 v nosních buňkách indukovanou dvěma různými přípravky výživových doplňků obsahujících sulforafan (SFN) Účastníci: Zdraví nekuřáci mladí dospělí, věk 18-35 Postupy (metody): Tato pilotní studie bude používat randomizované crossover design.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď ekvivalent 4 uncí/den čerstvých brokolicových klíčků (FBS) v jídle a čaji, nebo ekvivalentní množství jako homogenáty brokolicových klíčků (BSH), po 3 po sobě jdoucí dny.
Před, během a po tomto 3denním období budou odebrány nosní výplachy a vzorky krve.
Po alespoň 2týdenním intervalu vymývání bude protokol opakován s náhradním doplňkem.
Primární analýza bude testovat hypotézu, že klíčky brokolice v potravinách zvýší expresi HO-1 v podobné míře jako ekvivalentní množství klíčků v BSH
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Brokolicové klíčky jsou koncentrovaným zdrojem silného potenciátoru enzymu (antioxidantu) fáze 2, sulforafanu (SFN) ve formě jeho přirozeného prekurzoru, sulforafan glukosinolátu (SGS™).
SFN je isothiokyanát, který v poslední době vyvolal zájem jako chemopreventivní činidlo ve výzkumu rakoviny a jako antioxidant ve výzkumu zánětů.
Nedávno publikovaná data ukazují, že 3denní příjem brokolicových klíčků v homogenizované formě je následován významnou upregulací několika enzymů fáze 2 v nosních buňkách.
Výzkum naší skupiny v centru UNC pro environmentální medicínu, astma a biologii plic (CEMALB) se zaměřuje na účinky oxidačních polutantů na zánětlivé a obranné reakce hostitele na virové infekce.
Jedním z cílů našeho grantu je změřit účinky předléčby suplementy SFN na nazální odezvy na živé atenuované vakcíny proti viru chřipky.
V rámci přípravy na tuto rozsáhlejší studii zde navrhujeme pilotní studii srovnávající účinky publikovaného doplňku BSH vs. suplementace potravinami obsahujícími čerstvé brokolicové klíčky na relevantní nosní endpointy a hladiny SFN v séru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví, nekuřáci, věk 18-35 let
- Ochota vyhnout se brukvovité zelenině po dobu 1 týdne před vstupem do studie a ve 2 sadách ze 4 studijních sezení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost/neochota vyhnout se protizánětlivým lékům (inhalačním, lokálním nebo systémovým) před a během studie. Doba trvání zákazu před studií bude vycházet z poločasu léčiva x 6 (tj. 1 den pro ibuprofen, 4 dny pro naproxen atd.);
- Neschopnost/neochota vyhýbat se antioxidačním vitamínům a džusům nebo nápojům s vitamínovými doplňky přidávanými 2 dny před zařazením do studie a v průběhu studie;
- Anamnéza nebo příznaky alergické rýmy;
- respirační infekce (kašel, bolest v krku, sinusitida, horečka atd.) během předchozích 4 týdnů;
- Současné poruchy výživy, jako je anorexie, bulimie, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba atd.;
- Těhotenství nebo kojení;
- Astma (jiné než sípání vyskytující se pouze v dětství); imunodeficience (HIV nebo jiná); nebo jakýkoli chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti subjektu;
- Současné užívání imunosupresiv včetně kortikosteroidů.
- Nedostatek laktózy a/nebo lepku
- Anamnéza mdloby nebo silné závratě s odběry krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk A následovaný doplňkem B
|
Po doplňku A (3 dny homogenátu Broccosprout) bude minimálně o 2 týdny později následovat doplněk B (3 dny sendvič Broccosprout a čaj bohatý na SFN)
|
|
Aktivní komparátor: Dodatek B následovaný doplňkem A
|
Doplněk B (sendvič z brokolice a čaj bohatý na SFN po dobu 3 dnů) následovaný nejméně o 2 týdny později doplňkem A (homogenát brokolice)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna exprese HO-1 v nosních buňkách vyvolaná dvěma různými přípravky výživových doplňků obsahujících sulforafan (SFN)
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladina SFN v séru
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10-0410
- 1R01HL095163-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .