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Effetti di 2 diversi germogli di broccoli contenenti supplementi sulle cellule nasali in volontari sani (Broccosprout)

13 febbraio 2013 aggiornato da: Terry Noah, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Effetti dei supplementi contenenti sulforafano sull'espressione genica di fase 2 delle cellule nasali in volontari sani.

Scopo: confrontare il cambiamento nell'espressione di HO-1 nelle cellule nasali indotto da due diverse preparazioni di integratori alimentari contenenti sulforafano (SFN) Partecipanti: giovani adulti sani non fumatori, età 18-35 Procedure (metodi): questo studio pilota utilizzerà uno studio randomizzato disegno incrociato. I soggetti saranno randomizzati per ricevere l'equivalente di 4 once/giorno di germogli di broccoli freschi (FBS) in cibo e tè, o la quantità equivalente di omogenati di germogli di broccoli (BSH), per 3 giorni consecutivi. Il lavaggio nasale e i campioni di sangue saranno ottenuti prima, durante e dopo questo periodo di 3 giorni. Dopo un intervallo di washout di almeno 2 settimane, il protocollo verrà ripetuto con il supplemento alternativo. L'analisi primaria verificherà l'ipotesi che i germogli di broccoli nel cibo aumentino l'espressione di HO-1 in misura simile alla quantità equivalente di germogli nel BSH

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I germogli di broccoli sono una fonte concentrata del potente potenziatore dell'enzima di fase 2 (antiossidante), il sulforafano (SFN) sotto forma del suo precursore naturale, il sulforafano glucosinolato (SGS™). SFN è un isotiocianato che ha recentemente suscitato interesse come agente chemiopreventivo nella ricerca sul cancro e come antiossidante nella ricerca sull'infiammazione. I dati pubblicati di recente mostrano che l'assunzione di 3 giorni di germogli di broccoli in forma omogenata è seguita da una significativa sovraregolazione di diversi enzimi di fase 2 nelle cellule nasali. La ricerca del nostro gruppo presso l'UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology (CEMALB) si concentra sugli effetti degli inquinanti ossidanti sulle risposte infiammatorie e di difesa dell'ospite alle infezioni virali. Uno degli obiettivi della nostra sovvenzione è misurare gli effetti del pretrattamento con supplementi di SFN, sulle risposte nasali ai vaccini con virus influenzali vivi attenuati. In preparazione per questo studio più ampio, proponiamo qui uno studio pilota che confronta gli effetti del supplemento BSH pubblicato, rispetto all'integrazione con alimenti contenenti germogli di broccoli freschi, su endpoint nasali rilevanti e livelli sierici di SFN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7310
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, non fumatori, età 18-35 anni
  • Disponibilità a evitare le verdure crocifere per 1 settimana prima dell'ingresso nello studio e per 2 serie delle 4 sessioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità/riluttanza a evitare farmaci antinfiammatori (inalati, topici o sistemici) prima e durante lo studio. La durata del divieto prima dello studio si baserà sull'emivita del farmaco x 6 (ovvero 1 giorno per ibuprofene, 4 giorni per naprossene ecc.);
  • Incapacità/riluttanza a evitare vitamine antiossidanti e succhi o bevande con supplementi vitaminici aggiunti per 2 giorni prima dell'arruolamento e durante lo studio;
  • Storia o sintomi di rinite allergica;
  • Infezione respiratoria (tosse, mal di gola, sinusite, febbre ecc.) nelle 4 settimane precedenti;
  • Disturbi nutrizionali attuali come anoressia, bulimia, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn ecc.;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Asma (diverso dal respiro sibilante che si verifica solo durante l'infanzia); immunodeficienza (HIV o altro); o qualsiasi condizione medica cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto;
  • Uso attuale di farmaci immunosoppressori inclusi i corticosteroidi.
  • Carenza di lattosio e/o glutine
  • Storia di svenimento o sensazione di forte capogiro con i prelievi di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplemento A seguito dal supplemento B
Integratore alimentare: Supplemento A seguito da Supplemento B
Il supplemento A (3 giorni di omogenato di Broccosprout) sarà seguito almeno 2 settimane dopo dal supplemento B (3 giorni di sandwich Broccosprout e tè ricco SFN)
Comparatore attivo: Supplemento B seguito da Supplemento A
Integratore alimentare: Supplemento B seguito da Supplemento A
Supplemento B (sandwich Broccosprout e tè ricco SFN per 3 giorni) seguito almeno 2 settimane dopo da 3 giorni di Supplemento A (omogeneizzato Broccosprout)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il cambiamento nell'espressione di HO-1 nelle cellule nasali indotto da due diverse preparazioni di integratori alimentari contenenti sulforafano (SFN)
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello sierico di SFN
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0410
  • 1R01HL095163-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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