Efeitos de 2 brotos de brócolis diferentes contendo suplementos nas células nasais em voluntários saudáveis (Broccosprout)
13 de fevereiro de 2013 atualizado por: Terry Noah, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Efeitos de Suplementos Contendo Sulforafano na Expressão Gênica da Fase 2 da Célula Nasal em Voluntários Saudáveis.
Objetivo: Comparar a mudança na expressão de HO-1 nas células nasais induzida por duas preparações diferentes de suplementos nutricionais contendo sulforafano (SFN) projeto cruzado.
Os indivíduos serão randomizados para receber o equivalente a 4 onças/dia de brotos de brócolis frescos (FBS) em alimentos e chá, ou a quantidade equivalente como homogeneizados de brotos de brócolis (BSH), por 3 dias consecutivos.
Lavagem nasal e amostras de sangue serão obtidas antes, durante e após este período de 3 dias.
Após um intervalo de washout de pelo menos 2 semanas, o protocolo será repetido com o suplemento alternativo.
A análise primária testará a hipótese de que brotos de brócolis em alimentos aumentarão a expressão de HO-1 em um grau semelhante à quantidade equivalente de brotos em BSH
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os brotos de brócolis são uma fonte concentrada do potente potencializador da enzima de fase 2 (antioxidante), sulforafano (SFN) na forma de seu precursor natural, sulforafano glucosinolato (SGS™).
O SFN é um isotiocianato que gerou interesse recentemente como agente quimiopreventivo na pesquisa do câncer e como antioxidante na pesquisa da inflamação.
Dados publicados recentemente mostram que a ingestão de brotos de brócolis por 3 dias na forma homogeneizada é seguida por uma regulação positiva significativa de várias enzimas de fase 2 nas células nasais.
A pesquisa do nosso grupo no Centro de Medicina Ambiental, Asma e Biologia Pulmonar da UNC (CEMALB) concentra-se nos efeitos dos poluentes oxidantes nas respostas inflamatórias e de defesa do hospedeiro a infecções virais.
Um dos objetivos de nossa concessão é medir os efeitos do pré-tratamento com suplementos de SFN nas respostas nasais às vacinas vivas atenuadas do vírus influenza.
Em preparação para este estudo maior, propomos aqui um estudo piloto comparando os efeitos do suplemento publicado de BSH, versus suplementação com alimentos contendo brotos de brócolis frescos, em parâmetros nasais relevantes e níveis séricos de SFN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis, não fumantes, de 18 a 35 anos
- Disposto a evitar vegetais crucíferos por 1 semana antes da entrada no estudo e por 2 séries das 4 sessões de estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade/falta de vontade de evitar medicamentos anti-inflamatórios (inalatórios, tópicos ou sistêmicos) antes e durante o estudo. A duração da proibição antes do estudo será baseada na meia-vida da droga x 6 (ou seja, 1 dia para ibuprofeno, 4 dias para naproxeno, etc.);
- Incapacidade/falta de vontade de evitar vitaminas antioxidantes e sucos ou bebidas com suplementos vitamínicos adicionados por 2 dias antes da inscrição e durante o estudo;
- História ou sintomas de rinite alérgica;
- Infecção respiratória (tosse, dor de garganta, sinusite, febre, etc.) nas últimas 4 semanas;
- Distúrbio nutricional atual, como anorexia, bulimia, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, etc;
- Gravidez ou amamentação;
- Asma (exceto sibilância ocorrendo apenas na infância); imunodeficiência (HIV ou outra); ou qualquer condição médica crônica que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito;
- Uso atual de drogas imunossupressoras, incluindo corticosteróides.
- Deficiência de lactose e/ou glúten
- História de desmaio ou sensação de tontura grave com coleta de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suplemento A seguido de suplemento B
|
O suplemento A (3 dias de homogeneizado de Broccosprout) será seguido pelo menos 2 semanas depois pelo Suplemento B (3 dias de sanduíche de Broccosprout e chá rico em SFN)
|
|
Comparador Ativo: Suplemento B seguido de Suplemento A
|
Suplemento B (sanduíche de Broccosprout e chá rico em SFN por 3 dias) seguido pelo menos 2 semanas depois por 3 dias de Suplemento A (homogenado de Broccosprout)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a mudança na expressão de HO-1 nas células nasais induzida por duas preparações diferentes de suplementos nutricionais contendo sulforafano (SFN)
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível sérico de SFN
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-0410
- 1R01HL095163-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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