Kahden eri parsakaalin versoa sisältävän lisäravinteen vaikutukset nenäsoluihin terveillä vapaaehtoisilla (Broccosprout)
keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: Terry Noah, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Sulforafaania sisältävien lisäravinteiden vaikutukset nenäsolujen vaiheen 2 geeniekspressioon terveillä vapaaehtoisilla.
Tarkoitus: Vertaa kahden eri sulforafaania (SFN) sisältävän ravintolisän valmisteen aiheuttamaa muutosta nenäsolujen HO-1-ekspressiossa Osallistujat: Terveet tupakoimattomat nuoret aikuiset, 18-35-vuotiaat Toimenpiteet (menetelmät): Tässä pilottitutkimuksessa käytetään satunnaistettua crossoverin suunnittelu.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 4 unssia/päivä tuoreita parsakaalinversoja (FBS) ruoassa ja teessä tai vastaavan määrän parsakaalinversohomogenaatteja (BSH) kolmena peräkkäisenä päivänä.
Nenähuuhtelu ja verinäytteitä otetaan ennen tätä 3 päivän ajanjaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Vähintään 2 viikon huuhteluvälin jälkeen protokolla toistetaan vaihtoehtoisella lisäaineella.
Ensisijainen analyysi testaa hypoteesia, että parsakaaliidut ruoassa lisäävät HO-1:n ilmentymistä saman verran kuin vastaava määrä ituja BSH:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Parsakaaliidut ovat voimakkaan faasin 2 entsyymin (antioksidantti) vahvistajan, sulforafaanin (SFN) tiivistetty lähde sen luonnollisen esiasteen, sulforafaaniglukosinolaatin (SGS™) muodossa.
SFN on isotiosyanaatti, joka on viime aikoina herättänyt kiinnostusta kemopreventiivinä aineena syöpätutkimuksessa ja antioksidanttina tulehdustutkimuksessa.
Äskettäin julkaistut tiedot osoittavat, että kolmen päivän homogenaattimuodossa olevien parsakaalin versojen nauttimista seuraa useiden vaiheen 2 entsyymien merkittävä lisääntyminen nenäsoluissa.
Ryhmämme tutkimus UNC:n ympäristölääketieteen, astman ja keuhkojen biologian keskuksessa (CEMALB) keskittyy hapettimien vaikutuksiin tulehdus- ja isännän puolustusvasteisiin virusinfektioissa.
Yksi apurahamme tavoitteista on mitata SFN-lisäravinteiden esihoidon vaikutuksia elävien heikennettyjen influenssavirusrokotteiden nenävasteisiin.
Tätä laajempaa tutkimusta varten ehdotamme tässä pilottitutkimusta, jossa verrataan julkaistun BSH-lisän ja tuoreita parsakaalin versoja sisältävien elintarvikkeiden lisäyksen vaikutuksia asiaankuuluviin nenän päätepisteisiin ja seerumin SFN-tasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat aikuiset 18-35v
- Valmis välttämään ristikukkaisia vihanneksia 1 viikon ajan ennen opiskelua ja 2 sarjaa neljästä opintojaksosta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys/haluttomuus välttää tulehduskipulääkkeitä (inhaloitavia, paikallisia tai systeemisiä) ennen tutkimusta ja sen aikana. Kiellon kesto ennen tutkimusta perustuu lääkkeen puoliintumisaikaan x 6 (eli 1 päivä ibuprofeenille, 4 päivää naprokseenille jne.);
- Kyvyttömyys/haluttomuus välttää antioksidanttisia vitamiineja ja mehuja tai juomia, joihin on lisätty vitamiinilisiä 2 päivää ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan;
- Allergisen nuhan historia tai oireet;
- hengitystieinfektio (yskä, kurkkukipu, poskiontelotulehdus, kuume jne.) edellisten 4 viikon aikana;
- Nykyinen ravitsemushäiriö, kuten anoreksia, bulimia, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti jne.;
- Raskaus tai imetys;
- Astma (muu kuin hengityksen vinkuminen, joka esiintyy vain lapsuudessa); immuunipuutos (HIV tai muu); tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan osallistumisen;
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien, nykyinen käyttö.
- Laktoosin ja/tai gluteenin puutos
- Pyörtyminen tai voimakas huimaus verikokeen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydennys A ja sen jälkeen lisäosa B
|
Täydennys A (3 päivää broccosprout-homogenaattia) seuraa vähintään 2 viikkoa myöhemmin lisäosa B (3 päivää Broccosprout-voileipä ja SFN-rikas tee)
|
|
Active Comparator: Täydennys B ja sen jälkeen Täydennys A
|
Täydennys B (parsakaalivoileipä ja SFN-rikas tee 3 päivän ajan), jota seuraa vähintään 2 viikkoa myöhemmin 3 päivän lisäosa A (parsakaalihomogenaatti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kahden eri sulforafaania (SFN) sisältävän ravintolisän valmisteen indusoima muutos nenäsolujen HO-1-ekspressiossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin SFN-taso
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0410
- 1R01HL095163-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .