Wpływ 2 różnych suplementów zawierających kiełki brokułów na komórki nosa u zdrowych ochotników (Broccosprout)
13 lutego 2013 zaktualizowane przez: Terry Noah, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Wpływ suplementów zawierających sulforafan na ekspresję genów fazy 2 komórek nosowych u zdrowych ochotników.
Cel: Porównanie zmiany ekspresji HO-1 w komórkach nosa wywołanej przez dwa różne preparaty suplementów diety zawierających sulforafan (SFN). Uczestnicy: Zdrowi, niepalący młodzi dorośli w wieku 18-35 lat. projekt crossovera.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ekwiwalent 4 uncji dziennie świeżych kiełków brokułów (FBS) w pożywieniu i herbacie lub równoważną ilość homogenatu kiełków brokułów (BSH) przez 3 kolejne dni.
Płukanie nosa i próbki krwi zostaną pobrane przed, w trakcie i po tym 3-dniowym okresie.
Po co najmniej 2-tygodniowej przerwie w wypłukiwaniu, protokół zostanie powtórzony z alternatywnym suplementem.
Analiza pierwotna sprawdzi hipotezę, że kiełki brokułów w żywności zwiększą ekspresję HO-1 w podobnym stopniu jak równoważna ilość kiełków w BSH
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kiełki brokułów są skoncentrowanym źródłem silnego wzmacniacza enzymu fazy 2 (przeciwutleniacz), sulforafanu (SFN) w postaci jego naturalnego prekursora, glukozynolanu sulforafanu (SGS™).
SFN to izotiocyjanian, który ostatnio wzbudził zainteresowanie jako środek chemoprewencyjny w badaniach nad rakiem i jako przeciwutleniacz w badaniach nad stanami zapalnymi.
Niedawno opublikowane dane pokazują, że po 3 dniach spożywania kiełków brokułów w postaci homogenatu następuje znaczna regulacja w górę kilku enzymów fazy 2 w komórkach nosa.
Badania naszej grupy w Centrum Medycyny Środowiskowej UNC, Astmy i Biologii Płuc (CEMALB) koncentrują się na wpływie zanieczyszczeń oksydacyjnych na reakcje zapalne i reakcje obronne gospodarza na infekcje wirusowe.
Jednym z celów naszego grantu jest zmierzenie wpływu wstępnego leczenia suplementami SFN na reakcje nosa na szczepionki z żywym atenuowanym wirusem grypy.
W ramach przygotowań do tego większego badania proponujemy tutaj badanie pilotażowe porównujące wpływ opublikowanego suplementu BSH z suplementacją żywnością zawierającą świeże kiełki brokułów na odpowiednie punkty końcowe w nosie i poziomy SFN w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, niepalące osoby dorosłe w wieku 18-35 lat
- Gotowość do unikania warzyw krzyżowych przez 1 tydzień przed rozpoczęciem badania i przez 2 zestawy z 4 sesji badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność/niechęć do unikania leków przeciwzapalnych (wziewnych, miejscowych lub ogólnoustrojowych) przed badaniem iw jego trakcie. Czas trwania zakazu przed badaniem będzie oparty na okresie półtrwania leku x 6 (tj. 1 dzień dla ibuprofenu, 4 dni dla naproksenu itp.);
- Niemożność/niechęć do unikania witamin antyoksydacyjnych i soków lub napojów z dodatkiem witamin przez 2 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania;
- Historia lub objawy alergicznego nieżytu nosa;
- Infekcja dróg oddechowych (kaszel, ból gardła, zapalenie zatok, gorączka itp.) w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Astma (inna niż świszczący oddech występująca tylko w dzieciństwie); niedobór odporności (HIV lub inny); lub jakikolwiek przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza wykluczałby udział uczestnika;
- Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów.
- Niedobór laktozy i/lub glutenu
- Historia omdleń lub silnych zawrotów głowy podczas pobierania krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dodatek A, a następnie dodatek B
|
Po suplemencie A (3 dni homogenatu Broccosprout) nastąpi co najmniej 2 tygodnie później suplement B (3 dni kanapki Broccosprout i herbata bogata w SFN)
|
|
Aktywny komparator: Suplement B, a następnie Suplement A
|
Suplement B (kanapka z brokułami i herbata bogata w SFN przez 3 dni), a następnie co najmniej 2 tygodnie później suplement A (homogenat brokułów) przez 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana ekspresji HO-1 w komórkach nosa wywołana dwoma różnymi preparatami suplementów diety zawierających sulforafan (SFN)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom SFN w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0410
- 1R01HL095163-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .