Efectos de 2 Suplementos Diferentes que Contienen Brotes de Brócoli en las Células Nasales en Voluntarios Sanos (Broccosprout)
13 de febrero de 2013 actualizado por: Terry Noah, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Efectos de los suplementos que contienen sulforafano en la expresión génica de fase 2 de células nasales en voluntarios sanos.
Propósito: Comparar el cambio en la expresión de HO-1 en las células nasales inducido por dos preparaciones diferentes de suplementos nutricionales que contienen sulforafano (SFN) Participantes: Adultos jóvenes sanos que no fuman, de 18 a 35 años Procedimientos (métodos): Este estudio piloto utilizará un diseño cruzado.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir el equivalente a 4 onzas/día de brotes de brócoli frescos (FBS) en alimentos y té, o la cantidad equivalente como homogeneizados de brotes de brócoli (BSH), durante 3 días consecutivos.
Se obtendrán lavados nasales y muestras de sangre antes, durante y después de este período de 3 días.
Después de un intervalo de lavado de al menos 2 semanas, el protocolo se repetirá con el suplemento alternativo.
El análisis principal probará la hipótesis de que los brotes de brócoli en los alimentos aumentarán la expresión de HO-1 en un grado similar al de la cantidad equivalente de brotes en BSH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los brotes de brócoli son una fuente concentrada del potente potenciador de la enzima de fase 2 (antioxidante), el sulforafano (SFN) en la forma de su precursor natural, el glucosinolato de sulforafano (SGS™).
SFN es un isotiocianato que ha generado interés recientemente como agente quimiopreventivo en la investigación del cáncer y como antioxidante en la investigación de la inflamación.
Los datos publicados recientemente muestran que la ingesta de 3 días de brotes de brócoli en forma de homogeneizado es seguida por una regulación positiva significativa de varias enzimas de fase 2 en las células nasales.
La investigación de nuestro grupo en el Centro de Medicina Ambiental, Asma y Biología Pulmonar de la UNC (CEMALB) se enfoca en los efectos de los contaminantes oxidantes en las respuestas inflamatorias y de defensa del huésped a las infecciones virales.
Uno de los objetivos de nuestra subvención es medir los efectos del pretratamiento con suplementos de SFN en las respuestas nasales a las vacunas vivas atenuadas del virus de la influenza.
En preparación para este estudio más amplio, aquí proponemos un estudio piloto que compara los efectos del suplemento de BSH publicado, frente a la suplementación con alimentos que contienen brotes de brócoli frescos, en los puntos finales nasales relevantes y los niveles séricos de SFN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, no fumadores, de 18 a 35 años
- Dispuesto a evitar las verduras crucíferas durante 1 semana antes de ingresar al estudio y durante 2 series de las 4 sesiones del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad/falta de voluntad para evitar los medicamentos antiinflamatorios (inhalados, tópicos o sistémicos) antes y durante el estudio. La duración de la prohibición antes del estudio se basará en la vida media del fármaco x 6 (es decir, 1 día para ibuprofeno, 4 días para naproxeno, etc.);
- Incapacidad/falta de voluntad para evitar vitaminas antioxidantes y jugos o bebidas con suplementos vitamínicos agregados durante 2 días antes de la inscripción y durante todo el estudio;
- Antecedentes o síntomas de rinitis alérgica;
- Infección respiratoria (tos, dolor de garganta, sinusitis, fiebre, etc.) en las 4 semanas anteriores;
- Trastorno nutricional actual como anorexia, bulimia, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, etc.
- Embarazo o lactancia;
- Asma (aparte de las sibilancias que ocurren solo en la infancia); inmunodeficiencia (VIH u otra); o cualquier condición médica crónica que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto;
- Uso actual de fármacos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides.
- Deficiencia de lactosa y/o gluten
- Historial de desmayo o sensación de mareo severo con extracciones de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplemento A seguido de suplemento B
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El Suplemento A (3 días de homogeneizado de Broccosprout) será seguido al menos 2 semanas después por el Suplemento B (3 días de sándwich de Broccosprout y té rico en SFN)
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Comparador activo: Suplemento B seguido de Suplemento A
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Suplemento B (sándwich de Broccosprout y té rico en SFN durante 3 días) seguido al menos 2 semanas después por 3 días del Suplemento A (homogeneizado de Broccosprout)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el cambio en la expresión de HO-1 de las células nasales inducido por dos preparaciones diferentes de suplementos nutricionales que contienen sulforafano (SFN)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel de SFN en suero
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-0410
- 1R01HL095163-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .