Effekter af 2 forskellige broccolispirer indeholdende kosttilskud på næseceller hos raske frivillige (Broccosprout)
13. februar 2013 opdateret af: Terry Noah, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Virkninger af Sulforaphane-holdige kosttilskud på næsecelle fase 2 genekspression hos raske frivillige.
Formål: At sammenligne ændringen i nasal celle HO-1-ekspression induceret af to forskellige præparater af sulforaphane (SFN)-holdige kosttilskud. Deltagere: Sunde, ikke-rygere unge voksne, i alderen 18-35. Procedurer (metoder): Denne pilotundersøgelse vil bruge en randomiseret crossover design.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten det, der svarer til 4 ounces/dag af friske broccolispirer (FBS) i mad og te, eller den tilsvarende mængde som broccolispirehomogenater (BSH), i 3 på hinanden følgende dage.
Næseskylning og blodprøver vil blive taget før, under og efter denne 3-dages periode.
Efter mindst 2 ugers udvaskningsinterval vil protokollen blive gentaget med det alternative tilskud.
Den primære analyse vil teste hypotesen om, at broccolispirer i mad vil øge HO-1-ekspression i samme grad som den tilsvarende mængde spirer i BSH
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Broccolispirer er en koncentreret kilde til det potente fase 2 enzym (antioxidant) forstærker, sulforaphane (SFN) i form af dets naturlige forløber, sulforaphan glucosinolate (SGS™).
SFN er et isothiocyanat, som for nylig har skabt interesse som et kemoforebyggende middel i kræftforskning og som en antioxidant i inflammationsforskning.
Nyligt offentliggjorte data viser, at 3 dages indtag af broccolispirer i homogenat form efterfølges af betydelig opregulering af flere fase 2-enzymer i næseceller.
Vores gruppes forskning ved UNC Center for Environmental Medicine, Astma and Lung Biology (CEMALB) fokuserer på virkningerne af oxiderende forurenende stoffer på inflammatoriske og værtsforsvarsreaktioner på virusinfektioner.
Et af formålene med vores bevilling er at måle virkningerne af forbehandling med SFN-tilskud på nasale reaktioner på levende svækkede influenzavirusvacciner.
Som forberedelse til denne større undersøgelse foreslår vi her et pilotstudie, der sammenligner virkningerne af det publicerede BSH-tilskud versus tilskud med fødevarer, der indeholder friske broccolispirer, på relevante nasale endepunkter og serum-SFN-niveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-rygere voksne i alderen 18-35 år
- Villig til at undgå korsblomstrede grøntsager i 1 uge før studiestart og i 2 sæt af de 4 studiesessioner
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne/vilje til at undgå anti-inflammatorisk medicin (inhaleret, topisk eller systemisk) før og under undersøgelsen. Varigheden af forbuddet forud for undersøgelsen vil være baseret på lægemidlets halveringstid x 6 (dvs. 1 dag for ibuprofen, 4 dage for naproxen osv.);
- Manglende evne/uvilje til at undgå antioxidantvitaminer og juice eller drikke med vitamintilskud i 2 dage før tilmelding og under hele undersøgelsen;
- Anamnese eller symptomer på allergisk rhinitis;
- Luftvejsinfektion (hoste, ondt i halsen, bihulebetændelse, feber osv.) inden for de foregående 4 uger;
- Aktuel ernæringsforstyrrelse såsom anoreksi, bulimi, irritabel tyktarm, Crohns sygdom osv.;
- Graviditet eller amning;
- Astma (bortset fra hvæsen, der kun forekommer i barndommen); immundefekt (HIV eller andet); eller enhver kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse;
- Nuværende brug af immunsuppressive lægemidler, herunder kortikosteroider.
- Laktose- og/eller glutenmangel
- Anamnese med besvimelse eller følelse af alvorlig svimmelhed med blodprøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillæg A efterfulgt af tillæg B
|
Supplement A (3 dage med Broccosprout homogenat) vil blive fulgt mindst 2 uger senere af Supplement B (3 dage med Broccosprout sandwich og SFN rig te)
|
|
Aktiv komparator: Supplement B efterfulgt af Supplement A
|
Supplement B (Broccosprout sandwich og SFN rig te i 3 dage) efterfulgt mindst 2 uger senere af 3 dage med Supplement A (Broccosprout homogenat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringen i nasal celle HO-1 ekspression induceret af to forskellige præparater af sulforaphane (SFN)-holdige kosttilskud
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum SFN niveau
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2010
Først opslået (Skøn)
24. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0410
- 1R01HL095163-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .