Auswirkungen von 2 verschiedenen Brokkolisprossen enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln auf die Nasenzellen bei gesunden Freiwilligen (Broccosprout)
13. Februar 2013 aktualisiert von: Terry Noah, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Auswirkungen von Sulforaphan-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Phase-2-Genexpression von Nasenzellen bei gesunden Freiwilligen.
Zweck: Vergleich der Veränderung der HO-1-Expression in Nasenzellen, die durch zwei verschiedene Zubereitungen von Sulforaphan (SFN)-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln induziert wird. Teilnehmer: Gesunde, nicht rauchende junge Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren Crossover-Design.
Die Probanden werden randomisiert und erhalten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entweder das Äquivalent von 4 Unzen / Tag frischer Brokkolisprossen (FBS) in Nahrung und Tee oder die entsprechende Menge als Brokkolisprossenhomogenat (BSH).
Nasenspülung und Blutproben werden vor, während und nach diesem 3-tägigen Zeitraum entnommen.
Nach einem mindestens 2-wöchigen Auswaschintervall wird das Protokoll mit der alternativen Ergänzung wiederholt.
Die primäre Analyse wird die Hypothese testen, dass Brokkolisprossen in Lebensmitteln die HO-1-Expression in ähnlichem Maße erhöhen wie die äquivalente Menge an Sprossen in BSH
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brokkolisprossen sind eine konzentrierte Quelle des potenten Phase-2-Enzym-(Antioxidans)-Potentiators Sulforaphan (SFN) in Form seines natürlichen Vorläufers Sulforaphanglucosinolat (SGS™).
SFN ist ein Isothiocyanat, das kürzlich als chemopräventives Mittel in der Krebsforschung und als Antioxidans in der Entzündungsforschung Interesse geweckt hat.
Kürzlich veröffentlichte Daten zeigen, dass auf die 3-tägige Einnahme von Brokkolisprossen in homogenisierter Form eine signifikante Hochregulierung mehrerer Phase-2-Enzyme in Nasenzellen folgt.
Die Forschung unserer Gruppe am UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology (CEMALB) konzentriert sich auf die Auswirkungen von oxidativen Schadstoffen auf Entzündungs- und Wirtsabwehrreaktionen auf Virusinfektionen.
Eines der Ziele unseres Stipendiums ist es, die Auswirkungen der Vorbehandlung mit SFN-Ergänzungen auf die nasalen Reaktionen auf lebende attenuierte Influenzavirus-Impfstoffe zu messen.
In Vorbereitung auf diese größere Studie schlagen wir hier eine Pilotstudie vor, in der die Wirkungen der veröffentlichten BSH-Ergänzung mit der Nahrungsergänzung mit Lebensmitteln, die frische Brokkolisprossen enthalten, auf relevante nasale Endpunkte und Serum-SFN-Spiegel verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende Erwachsene im Alter von 18-35 Jahren
- Bereit, Kreuzblütler für 1 Woche vor Studienbeginn und für 2 Sätze der 4 Studiensitzungen zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit / Unwilligkeit, entzündungshemmende Medikamente (inhalativ, topisch oder systemisch) vor und während der Studie zu vermeiden. Die Dauer des Verbots vor Studienbeginn basiert auf der Halbwertszeit des Medikaments x 6 (dh 1 Tag für Ibuprofen, 4 Tage für Naproxen usw.);
- Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, antioxidative Vitamine und Säfte oder Getränke mit Vitaminzusätzen für 2 Tage vor der Einschreibung und während der gesamten Studie zu vermeiden;
- Anamnese oder Symptome einer allergischen Rhinitis;
- Atemwegsinfektion (Husten, Halsschmerzen, Sinusitis, Fieber usw.) innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Aktuelle Ernährungsstörung wie Anorexie, Bulimie, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn usw.;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Asthma (außer Keuchen, das nur in der Kindheit auftritt); Immunschwäche (HIV oder andere); oder eine chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden ausschließen würde;
- Aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden.
- Laktose- und/oder Glutenmangel
- Vorgeschichte von Ohnmacht oder starkem Schwindelgefühl bei Blutentnahmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ergänzung A gefolgt von Ergänzung B
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Auf Ergänzung A (3 Tage Broccosprout-Homogenat) folgt mindestens 2 Wochen später Ergänzung B (3 Tage Broccosprout-Sandwich und SFN-reicher Tee).
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Aktiver Komparator: Ergänzung B gefolgt von Ergänzung A
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Ergänzung B (Brokkosprout-Sandwich und SFN-reicher Tee für 3 Tage), gefolgt mindestens 2 Wochen später von 3 Tagen Ergänzung A (Brokkosprossen-Homogenat)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Veränderung der nasalen HO-1-Expression in Zellen, die durch zwei verschiedene Zubereitungen von Sulforaphan (SFN)-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln induziert wurde
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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SFN-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0410
- 1R01HL095163-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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