Effekter av 2 forskjellige brokkolispirer som inneholder kosttilskudd på neseceller hos friske frivillige (Broccosprout)
13. februar 2013 oppdatert av: Terry Noah, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Effekter av sulforafanholdige kosttilskudd på nesecellefase 2-genuttrykk hos friske frivillige.
Formål: Å sammenligne endringen i nesecelle-HO-1-ekspresjonen indusert av to forskjellige preparater av sulforafan (SFN)-holdige kosttilskudd. Deltakere: Friske, ikke-røykende unge voksne, alder 18-35. Prosedyrer (metoder): Denne pilotstudien vil bruke en randomisert crossover-design.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten tilsvarende 4 ounces/dag av ferske brokkolispirer (FBS) i mat og te, eller tilsvarende mengde som brokkolispirehomogenater (BSH), i 3 påfølgende dager.
Neseskylling og blodprøver vil bli tatt før, under og etter denne 3-dagers perioden.
Etter minst 2 ukers utvaskingsintervall vil protokollen gjentas med det alternative tillegget.
Primæranalysen vil teste hypotesen om at brokkolispirer i mat vil øke HO-1-ekspresjonen i samme grad som tilsvarende mengde spirer i BSH
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brokkolispirer er en konsentrert kilde til det potente fase 2-enzymet (antioksidant) potensiatoren, sulforafan (SFN) i form av dets naturlige forløper, sulforafanglukosinolat (SGS™).
SFN er et isotiocyanat som nylig har skapt interesse som et kjemopreventivt middel i kreftforskning, og som en antioksidant i betennelsesforskning.
Nylig publiserte data viser at 3 dagers inntak av brokkolispirer i homogenisert form følges av betydelig oppregulering av flere fase 2-enzymer i neseceller.
Vår gruppes forskning ved UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology (CEMALB) fokuserer på effekten av oksiderende forurensninger på inflammatoriske og vertsforsvarsresponser på virusinfeksjoner.
Et av målene med stipendet vårt er å måle effekten av forbehandling med SFN-tilskudd, på neseresponser på levende svekkede influensavirusvaksiner.
Som forberedelse til denne større studien foreslår vi her en pilotstudie som sammenligner effekten av det publiserte BSH-tilskuddet, vs. tilskudd med matvarer som inneholder ferske brokkolispirer, på relevante nasale endepunkter og serum-SFN-nivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie voksne i alderen 18-35 år
- Villig til å unngå korsblomstrede grønnsaker i 1 uke før studiestart og i 2 sett med de 4 studieøktene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne/vilje til å unngå antiinflammatoriske medisiner (inhalert, topisk eller systemisk) før og under studien. Varigheten av forbudet før studien vil være basert på medikamentets halveringstid x 6 (dvs. 1 dag for ibuprofen, 4 dager for naproxen osv.);
- Manglende evne/vilje til å unngå antioksidantvitaminer og juice eller drinker med vitamintilskudd lagt til i 2 dager før påmelding og gjennom hele studien;
- Historie eller symptomer på allergisk rhinitt;
- Luftveisinfeksjon (hoste, sår hals, bihulebetennelse, feber osv.) innen 4 uker;
- Nåværende ernæringsforstyrrelser som anoreksi, bulimi, irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom etc;
- Graviditet eller amming;
- Astma (annet enn hvesing forekommer bare i barndommen); immunsvikt (HIV eller annet); eller enhver kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke forsøkspersonens deltakelse;
- Nåværende bruk av immundempende legemidler inkludert kortikosteroider.
- Laktose- og/eller glutenmangel
- Historie med besvimelse eller alvorlig svimmelhet med blodprøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillegg A etterfulgt av tillegg B
|
Supplement A (3 dager med Broccosprout-homogenat) vil bli fulgt minst 2 uker senere av Supplement B (3 dager med Broccosprout-sandwich og SFN-rik te)
|
|
Aktiv komparator: Tillegg B etterfulgt av tillegg A
|
Supplement B (Broccosprout-sandwich og SFN-rik te i 3 dager) fulgt minst 2 uker senere av 3 dager med Supplement A (Broccosprout-homogenat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringen i nasal celle HO-1-ekspresjon indusert av to forskjellige preparater av sulforafan (SFN)-holdige kosttilskudd
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum SFN nivå
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Dept of Pediatrics / Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-0410
- 1R01HL095163-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .