Prevence gestačního diabetu
14. prosince 2010 aktualizováno: Kuopio University Hospital
Proveditelnost intervence životního stylu v časném rizikovém těhotenství při prevenci zhoršení glukózové tolerance?
Gestační diabetes mellitus (GDM) je závažný zdravotní problém
- rostoucí prevalence obezity
- vyšší věk těhotných žen
Randomizovaná kontrolovaná studie u 54 dobrovolných těhotných žen s vysokým rizikem GDM.
- proveditelnost včasného zásahu
- glukózová tolerance v týdnech 26-28
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V týdnech 8-12 byl proveden 75g orální glukózový toleranční test (OGTT).
- dobrovolné ženy v časném těhotenství (n=96)
Bylo randomizováno 54 vysoce rizikových matek
- skupina zásahů do životního stylu (n=27)
- blízké sledování (n=27)
OGTT bylo provedeno znovu v týdnech 26-28
- intervenční skupina životního stylu (n=27)
- skupina blízkého sledování (n=27)
- další vysoce rizikové ženy ze skupiny rané péče (n=42), které nebyly randomizovány
OGTT byl také proveden v týdnech 26-28 ve dvou sousedních obcích
- vysoce riziková skupina standardní péče (n=171), která nepodstoupila včasnou intervenci
Primární výsledky
- počet rizikových účastnic s vývojem GDM během těhotenství ve dvou ramenech
Sekundární výsledky
- vliv intervence na růst plodu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoké riziko těhotenské cukrovky
- glykémie nalačno 4,8-5,5 mmol/l a 2hodinová glykémie OGTT <7,8 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- normální glukózovou toleranci v týdnech 8-12
- gestační diabetes v týdnech 8-12
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Životní styl, sledování, raná péče, standardní péče vysoké/nízké riziko
Životní styl: Ženy absolvovaly během těhotenství šestkrát poradenství klinického nutričního specialisty a šestkrát fyzioterapeuta.
|
Životní styl: Ženy absolvovaly během těhotenství šestkrát poradenství klinického nutričního specialisty a šestkrát fyzioterapeuta.
|
|
Jiný: Zavřít sledování
Sledování: Ženy dostávaly informace o výsledcích glukózového tolerančního testu (OGTT), hlásily záznamy o jídle třikrát během těhotenství, anamnézu cvičení a cvičební deníky měsíčně.
|
Sledování: Ženy dostávaly informace o výsledcích glukózového tolerančního testu (OGTT), hlásily záznamy o jídle třikrát během těhotenství, anamnézu cvičení a cvičební deníky měsíčně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet rizikových účastnic s vývojem GDM během těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vliv intervence na růst plodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eeva Korpi-Hyövälti, MD, South Ostrobothnia Hospital District
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Korpi-Hyovalti E, Heinonen S, Schwab U, Laaksonen DE, Niskanen L. Effect of intensive counselling on physical activity in pregnant women at high risk for gestational diabetes mellitus. A clinical study in primary care. Prim Care Diabetes. 2012 Dec;6(4):261-8. doi: 10.1016/j.pcd.2012.07.004. Epub 2012 Aug 13.
- Korpi-Hyovalti EA, Laaksonen DE, Schwab US, Vanhapiha TH, Vihla KR, Heinonen ST, Niskanen LK. Feasibility of a lifestyle intervention in early pregnancy to prevent deterioration of glucose tolerance. BMC Public Health. 2011 Mar 24;11:179. doi: 10.1186/1471-2458-11-179.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH16032005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .