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Prevenzione del diabete gestazionale

14 dicembre 2010 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Fattibilità di un intervento sullo stile di vita nelle gravidanze a rischio precoce per prevenire il deterioramento della tolleranza al glucosio?

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è un grave problema di salute

  • crescente prevalenza di obesità
  • l'età avanzata delle donne incinte

Uno studio controllato randomizzato su 54 donne volontarie in gravidanza ad alto rischio di GDM.

  • fattibilità di un intervento tempestivo
  • tolleranza al glucosio alle settimane 26-28

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) è stato eseguito alle settimane 8-12

    1. donne volontarie all'inizio della gravidanza (n=96)

    2. Sono state randomizzate 54 madri ad alto rischio

      • gruppo di intervento sullo stile di vita (n=27)
      • stretto follow-up (n=27)

  2. Un OGTT è stato eseguito nuovamente alle settimane 26-28

    • il gruppo di intervento sullo stile di vita (n=27)
    • il gruppo di follow-up stretto (n=27)
    • altre donne ad alto rischio del gruppo di cure precoci (n=42) che non sono state randomizzate

  3. Un OGTT è stato eseguito anche alle settimane 26-28 in due comuni limitrofi

    • un gruppo ad alto rischio di cure standard (n=171) che non ha subito un intervento precoce

  4. Risultati primari

    • numero di partecipanti a rischio che sviluppano GDM durante la gravidanza nei due bracci

  5. Esiti secondari

    • l'effetto dell'intervento sulla crescita fetale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • alto rischio di diabete gestazionale
  • glicemia a digiuno 4,8-5,5 mmol/l e glicemia a 2 ore di OGTT <7,8 mmol/l

Criteri di esclusione:

  • normale tolleranza al glucosio alle settimane 8-12
  • diabete gestazionale alle settimane 8-12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stile di vita, follow-up, cure precoci, cure standard ad alto/basso rischio
Stile di vita: le donne hanno ricevuto consulenza da un nutrizionista clinico sei volte e da un fisioterapista sei volte durante la gravidanza.
Comportamentale: Stile di vita: dieta ed esercizio fisico
Stile di vita: le donne hanno ricevuto consulenza da un nutrizionista clinico sei volte e da un fisioterapista sei volte durante la gravidanza.
Altro: Stretto follow-up
Follow-up: le donne hanno ricevuto informazioni sui risultati di un test di tolleranza al glucosio (OGTT), hanno riportato le registrazioni alimentari tre volte durante la gravidanza, la cronologia degli esercizi e i diari degli esercizi mensilmente.
Comportamentale: Stretto follow-up: segnalazione di diari di cibo ed esercizio fisico
Follow-up: le donne hanno ricevuto informazioni sui risultati di un test di tolleranza al glucosio (OGTT), hanno riportato le registrazioni alimentari tre volte durante la gravidanza, la cronologia degli esercizi e i diari degli esercizi mensilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di partecipanti a rischio che sviluppano GDM durante la gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'effetto dell'intervento sulla crescita fetale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

South Ostrobothnia Hospital District

Investigatori

  • Investigatore principale: Eeva Korpi-Hyövälti, MD, South Ostrobothnia Hospital District

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH16032005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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