Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti chřipce (sezóna 2010–2011 na severní polokouli, intradermální cesta)

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku 18 let nebo více v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před očkováním do nejméně 4 týdnů po očkování

Kritéria vyloučení:

• Febrilní onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování
• Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny, neomycin, formaldehyd a oktoxynol-9 nebo na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči
• V současné době kojím dítě
• Historie očkování proti pandemické chřipce H1N1
• Anamnéza klinicky nebo laboratorně potvrzené pandemické chřipkové infekce H1N1
• Historie očkování proti chřipce během předchozích 6 měsíců (jiná než vakcína proti pandemické chřipce H1N1)
• Příjem vakcíny proti chřipce s adjuvans v klinické studii během předchozích 12 měsíců

• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, vyplývající například z:

  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu
  • Aktivní neoplastické onemocnění nebo aktivní hematologická malignita
  • Příjem imunosupresivní terapie nebo jiných léků modifikujících imunitu, jako jsou mimo jiné: protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během poslední 3 měsíce)
• Historie séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací
• Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 3 týdnů po zkušební vakcinaci
• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
• Identifikováni jako zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením daného zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. bezprostřední, manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené ) zaměstnanců nebo vyšetřovatele.