Az influenza elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága (2010-2011 északi félteke szezon, intradermális útvonal)
2015. október 5. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Az influenza elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága (hasított virion, inaktivált), északi félteke 2010-2011 készítmény (intradermális út)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a 2010–2011-es északi félteke (NH) szezonra vonatkozó influenzavakcina új összetételét a megfelelő populáció immunogenitása és biztonságossága szempontjából, valamint annak ellenőrzése, hogy az megfelel-e a gyógyszerkészítmények bizottsága (CPMP) követelményeinek. ) Útmutató (NfG) CPMP/BWP/214/96
Célok:
- Annak értékelése, hogy az NH 2010-2011 intradermális (ID) influenzavakcina megfelelő erősségű összetétele megfelel-e az immunogenitás szempontjából a CPMP NfG CPMP/BWP/214/96 követelményeinek.
- Az ID influenza vakcina megfelelő erősségű NH 2010-2011 készítmény biztonságosságának leírására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő a 0. napon kap egy adagot a neki kijelölt oltóanyagból, és az oltás után 21 napig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2610
-
Leuven, Belgium, 3000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a felvétel napján
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást
- Fogamzóképes nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása vagy absztinencia az oltást megelőző legalább 4 héttől az oltást követő legalább 4 hétig
Kizárási kritériumok :
- Lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján
- Ismert szisztémás túlérzékenység tojással, csirkefehérjékkel, neomicinnel, formaldehiddel és oktoxinol-9-cel vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Ismert terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt
- Jelenleg gyermeket szoptat
- A pandémiás H1N1 influenza elleni védőoltás története
- Klinikailag vagy laboratóriumilag igazolt pandémiás H1N1 influenza fertőzés az anamnézisben
- Influenza elleni oltás az elmúlt 6 hónapban (kivéve a pandémiás H1N1 influenza elleni vakcinát)
- Adjuváns influenza elleni vakcina beérkezése egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban
Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, amely például a következőkből ered:
- Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
- Aktív daganatos betegség vagy aktív hematológiai rosszindulatú daganat
- Immunszuppresszív terápia vagy egyéb immunmódosító szerek, például, de nem kizárólagosan: rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az előző 6 hónapon belül, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű terápia több mint 2 egymást követő héten keresztül a kezelés ideje alatt). elmúlt 3 hónap)
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C szeropozitivitás a kórtörténetében
- Vér vagy vérből származó termékek vétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Bármilyen vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben
- Bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltást követő 3 héten belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a próbaoltást megelőző 4 hétben
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
- Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely akadályozhatja a vizsgálati eljárások teljesítését
- A vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottaiként azonosítják őket, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint családtagok (azaz közvetlen, férj, feleség és gyermekeik, örökbe fogadott vagy természetes). ) az alkalmazottak vagy a nyomozó.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők 18 és 59 év közöttiek
|
0,1 ml, intradermális
|
|
Kísérleti: 2. csoport
60 éves vagy idősebb résztvevők
|
0,1 ml, intradermális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Információk az influenza vírus vakcina immunogenitásáról (Split Virion, Inaktivált), Északi félteke 2010-2011 készítmény.
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
21 nappal az oltás után
|
|
Információk az influenzavírus vakcina (Split Virion, inaktivált), északi félteke 2010-2011 készítmény biztonságosságáról (kéretlen és nem kívánt nemkívánatos események).
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
21 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GID34
- 2009-017688-40 (EudraCT szám)
- UTN: U1111-1112-2795 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .